(一) 業務內容
業務範圍
主要產品之營業比重
公司目前之商品（服務）項目
計畫開發之新商品（服務）
產業概況
產業之現況與發展
全球體外診斷產品市場概況
根據 MarketWatch 在 2022 年的分析報告（2022/03/15, In-Vitro Diagnostics Market: 2022）指出，2021年 IVD市場的產值約為美金 769億元，2022~2028年IVD 市場保持 6.6%左右的年均複合增長率，預計到 2028 年可達美金 1,209 億元。慢性病及傳染病的普及與醫療檢測單位的覆蓋率增加是促進此市場的主要動力。整體市場分析，北美因健康相關支出自 2020 年起上升速度超過過去 10 年平均，以及防疫措施仍支配大量醫療資源，北美市占率約為全球診斷市場的39.8%，而歐洲大約占市場 28%，亞太地區大約佔市場 23%。
全球免疫診斷市場概況
依據 Markets and Markets 的分析報告 (2021, Immunoassay Global Market Forecast to 2026)，全球免疫診斷市場預計將從 2021 年的美金 280 億元增長到2026 年的美金 390 億元，複合年增長率為 6.6%。免疫市場的營收主要來自於免疫相關技術、產品、相關服務應用。根據上述多種產品及可應用服務，免疫相關的試劑及檢測套組占其市場大宗，伴隨人口高齡化及慢性疾病日漸盛行，免疫檢測相關套組及相關分析技術的需求在持續推升市場成長，居家測試及廣泛檢測的試劑特性將會是該市場未來的發展趨勢。
Markets and Markets 報告指出，過敏原診斷是有效治療的重要入門步驟，過敏原的檢測可以辨識出個體過敏反應的特定誘因，在藥物開發及治療的生產過程中也需要此過程。過敏原診斷市場預計將從 2021 年的美金 48 億元增長到2026 年的美金 82 億元，複合年增長率為 11.1%。推動該市場增長的主要因素是變應性疾病的高發病率及巨大的經濟負擔、環境污染的加劇、醫療保健支出的增加，以及醫療保險的獲取增加；過敏原診斷市場根據產品及服務分為檢測試劑盒、儀器與服務，未來過敏原檢測試劑盒市場預計將以最高速度增長，且過敏原檢測中試劑盒的廣泛使用及大量消耗，預計將在未來幾年推動該領域的增長。
全球分子診斷市場概況
根據 Mordor Intelligence（2021, Molecular Diagnostics Market）的分析報告指出，分子診斷（Molecular Diagnostics，簡稱 MDX）市場，2020 年全球分子診斷市場規模為美金 93 億元，預估到 2026 年可達美金 150 億元，複合年增長率為9.2%。依據報告，利用分子或核酸技術診斷人類疾病，已證實可行且開始作為診斷、治療、預防及監控治療的醫療技術，分子診斷結合了檢驗醫學和分子遺傳學的專業知識及技術，並透過分子生物學領域的突破研新，在過去的幾十年內有巨大的革命性突破。根據應用領域的不同，分子診斷可被分類為傳染疾病診斷、腫瘤基因變異分析、血液篩檢、微生物鑑定及其它（包括心臟疾病、神經學疾病、DNA 指紋圖譜、組織分類及食物治病源檢測），其中分子診斷應用所帶來的便利性，在傳染疾病的檢測市場將是占比最高的部分。
傳染病診斷市場分析
根據 Markets and Markets（Oct. 2019, Report code: MD 3088），全球傳染病診斷 2021 年市場規模達到美金 280 億元，預估 2026 年達到美金 398 億元，以7.2%的年複合增長率增長。 傳統診斷技術如免疫診斷是傳染病市場的最大部分。而分子診斷技術，如核酸擴增技術，將最快增長。以應用區分，傳染病診斷市場可被分腸胃道（GPP）、流感與上呼吸道（RPP）、肺炎、乙型肝炎、丙型肝炎、性傳染疾病（STD）、結核病（TB）、沙眼衣原體和淋病奈瑟氏菌（CT / NG）、甲氧西林（MRSA）和其他（包括流感、埃博拉、傷寒、瘧疾和登革熱），此類增長歸因於近年來該等疾病的日益普遍。
產業上、中、下游之關聯性
產品之各種發展趨勢
生化診斷-免疫診斷-分子診斷的進展
生化診斷，例如甘油三酯、血糖、金屬元素（納離子、鉀離子、鎂離子等）的診斷，此類診斷技術為最早的診斷項目，已有 70 年的發展歷史，生化診斷市場較為成熟。 30 年後，診斷技術延伸至以蛋白質偵測技術的免疫診斷市場，過去 10 年免疫診斷市場年複合成長率為 8.49%。 2000 年以來受到基因體分子生物學的蓬勃發展，以分子遺傳學及分子生物學為技術基礎的體外診斷市場也日漸蓬勃發展，過去 10年分子診斷市場以每年 9.23%年複合成長率高速度的發展，也是目前體外診斷的發展主軸。
全自動化
早期的檢測平台主要靠手動操作，此類檢測平台之特性為勞力密集，且需高技術含量與經驗的技術人員才能有效率執行檢測流程。然而此類高技術人才需耗費大量的成本訓練且難以招聘，手動操作的品質亦因人而異，並容易產生檢測差異，因此檢測相當花費時間及人工成本，需延長檢測時間確認檢測結果。
多元檢測
本集團將分子診斷技術、全自動分析技術以及多元檢測技術平台，整合至單一系統，目標在於因應未來的醫學市場趨勢，針對未被滿足的市場提供技術與產品。
競爭情形
多元檢測技術的競爭分析
即時聚合酶連鎖反應（Real time PCR）
即時聚合酶連鎖反應是藉由偵測核酸循環加熱放大的過程，依螢光訊號的增強作為核酸類濃度的偵測技術，同次檢測項目數為其限制。多元檢測的 Real time PCR 主要依據所使用不同螢光訊號來達到多元檢測之目的。依據目前螢光種類的限制，Real time PCR 的多元檢測能力僅能同一時間偵測 2~3 個目標物。目前醫療診斷市場上較著名的公司為美國的 Cepheid（近期被美國 Danaher 集團併購）。
生物晶片技術（Microarray）
生物晶片（微陣列技術）已發展近 20 年，於載體點上仟萬個微滴區，可同時偵測/檢測多種生物標記，其限制為精準度，生物晶片技術已經成功應用在找尋新生物標記的生物科學領域中。然而，由於其技術主要難點是使用點滴技術滴乾後，難以具有每個點之間的一致性，變異係數大、不準確，而準確性為臨床診斷的必備條件。此外，缺乏彈性、價格昂貴以及較差的穩定性（批次訊號產出性較不一致），與醫療體外診斷市場的需求差異甚大。美國的 Affymetrix 為檢測市場中，用此技術較為著名的公司（近期被 Thermo Fisher 集團所併購）。
定序技術（Sequencing）
定序技術是從核酸序列中進行單一序列解碼的方式，目前已經成功地在研究領域中廣泛應用，包含人類全基因體的解碼及癌症病患中偵測基因變異/突變（mutation），此外也可以應用探索未知的基因及生物標記。然而，一定基因解碼完成，單一序列解碼的重要性便不再顯著，雖然此方法革命性的顛覆了基因體研究領域，但是耗時及昂貴的價格與醫學診斷市場在常規的需求相差甚遠。
數位生物條碼檢測技術（Bead based assays）
除本集團外，美國 Luminex (2021 被 Diasorin 公司併購)是唯一以條碼作為檢測試劑平台研發的公司。然而Luminex的生物條碼平台主要利用2~3種螢光染料的比例作為生物條碼的辨識方式，其「類比式」最多可以有300-500 個條形碼。本集團之開發技術是以「數位」條碼編碼方式，可直接以條碼辨識，其設計原理能清楚且穩定的辨識4,096個檢測標記，可偵測目標數較高且更準確。此外，Luminex 分析儀的微流體通道維護較複雜、易堵塞，增加檢測單位的維護風險外，也無形中增加使用單位額外的維護管理成本。
市場競爭分析
全球主要七大 IVD 廠商分別為 Roche、Abbott、 Siemens、Hologic、Danaher/Cepheid、Qiagen 及 BioMerieux，前述國際大廠目前於醫療診斷試劑市場有較高的市占率，但缺乏新穎技術，尤其在多元檢測領域。多元檢測為現今市場的主流趨勢，缺少此類技術的國際大廠對未來競爭激烈的檢測市場亦存在失去競爭力的風險，因此各國際大廠也採取併購方式快速取得多元診斷技術，如 BioMerieux於 2014年併購 Biofire、以及 Danaher於 2016年宣布併購 Cepheid（最多 4 種檢測），以及 2021 年 Roche 併購GenMark、DiaSorin 宣布併購 Luminex ， 說明了國際大廠對多元檢測的重視。
技術及研發概況
所營業務之技術層次及研究發展
數位生物條碼（Barcoded Magnetic Beads，BMB）
光學分析儀（Optical Scanner）
本集團所開發之光學分析儀，包含高低功率的發光二極體、顯微鏡頭、拍照相機、掃描系統及分析軟體以提供微等級的數位生物條碼及螢光訊號強度的分析計算，目前光學分析儀產品主係包含 Biocode 1000、Biocode 2500、以及MDx 3000。Biocode 2500 是第二代產品，與 Biocode 1000 相比，具有較小體積、快速分析速度且低成本的優勢。多元檢測在非常短的時間內提供大量的測試結果；例如，對於 20 個多元測定，只需 30 秒便得出 20 個測試結果，這意味著在約 30 分鐘內將產生約 2,000 個測試結果（20x 96 孔= 1,920 個測試），此外Biocode 2500 可以和自動系統做結合以達到完全自動化的運作系統。
多元體外診斷試劑
本集團亦跨入多元免疫診斷領域，計畫以獨有的數位生物條碼檢測技術(BMB)開發過敏原檢測試劑及全自動免疫檢測儀器(Allergy Diagnostic Panel and Automated Immunoassay System)。免疫診斷領域的市場較分子診斷更為成熟，然而缺乏新穎的多元檢測產品，本集團預期多元診斷技術與自動化儀器的開發經驗將能提供多元免疫診斷的技術革新。
腫瘤液態切片檢測之研究開發
從血液中偵測游離的腫瘤 DNA (ct-DNA)，進而判定腫瘤的發生機率或療程有效性，是一嶄新的分子檢測應用。 市面上多採用基因定序方式分析腫瘤DNA，花費時間可上看數週，且需要 Bioinformatics 專才將數據轉譯成判讀結果。本公司基於數位生物條碼的多元檢測特性，希望從血液中分離出多種游離的 ct-DNA，並採 PCR 的方式檢測，可望大幅縮短檢測的時間與降低檢測費用。目前進行可行性測試中。
研究發展人員與其學經歷
本集團主要研究發展人員學歷分布如下
本集團主要研究發展人員學經歷說明如下
註 1：該員工於 2022 年 3 月 24 日離職。
註 2：該員工於 2022 年 8 月 25 日到職。
最近五年度每年投入之研發費用
開發成功之技術或產品
數位生物條碼（Barcoded Magnetic Beads，BMB）
本集團成功開發及商品化的數位生物條碼，產品依開發時間包含 32 Plex (5-digit, (2⁵))、128 Plex (7-digit, (2⁷))、4,096 Plex (12-igit, (2¹²)) 的數位生物條碼。本系列產品之外型尺寸大致相同，但條碼的編碼模式由原本一維編碼提高至二維編碼。目前此獨特的編碼方式可允許 4,096 個號碼，意指可以同時做 4,096 個目標物的檢測，4,096 條形碼足以用於免疫測定或分子測定中的臨床診斷應用。
光學分析儀（Optical Scanner）
本集團成功開發並商品化之自動分析儀包含 Biocode 1000 及 2500。本系列產品可自動判讀數位生物條碼，並且自動分析螢光訊號，進而做定性/定量之依據。光學分析儀包含光源、掃描器、光學濾鏡及光學偵測器，2500 (II)系統為較小型分析系統、使用 LED作為大功率光源，相對節省成本，並可整合至液體機械化系統使用。
自動化系統（Automatic Analyzer）
MDx 3000 為用戶友好的自動化系統，該系統將機器液體處理系統和光學檢測系統整合在一個單元中。用戶放置 PCR 96 孔板後，系統將自動處理所有作業，並報告最終測試結果。MDx 3000 系統是一台全自動化多元檢測系統，操作非常簡便，此系統整合 PCR放大、交聯、清洗、自動判讀檢測等分子檢測步驟，可搭配本集團各種分子診斷試劑盒，提供多元、高通量的分子診斷結果。
多元體外診斷試劑
長、短期業務發展計畫
短期業務發展計畫
- 本集團在 2022 年 3 月新聘美國營運中心 CEO，具有 27 年的分子診斷產業營銷經驗，持續對銷售、市場、客服、法規認證團隊進行改造，提升企業形象以及與全球診斷大廠競合之商業化能力。首要目標為推升本公司體外診斷產品(IVD)在美國多達 600 家大型醫院與大型實驗室的佔有率。
- 透過新增經銷商以及與國際大廠互補產品的合作推廣，開發新的銷售渠道，搭配自有的銷售團隊，採混合行銷策略提升市場占有率。
- 提高合作授權機構緊密度並加速研究開發周期。
長期業務發展計畫
- 持續研究開發更多傳染性疾病檢測項目並逐步商業化。 本集團核心競爭力為多元檢測、高通量與自動化，並進一步定調抗藥性標的檢測能力為未來發展主軸。旨在成為大型醫院和大型檢測實驗室在傳染病多元診斷方案最好的夥伴。
- 拓展其他領域試劑如癌症、過敏原、基因突變、細胞因子及食品檢測。
- 檢測儀器研發計畫，包括自動化檢測系統 MDx3000進一步納入前端樣本備置與萃取功能，增加檢測半定量功能。 並規劃開發免疫診斷檢測儀及即時檢測儀(Point of Care Testing，簡稱 POCT)，進而拓展市場應用。
(二) 市場及產銷概況
市場分析
主要產品（服務）之銷售（提供）地區
市場占有率
本集團2022年之營收來源主係來自於對授權客戶銷售數位生物條碼、光學分析儀及授權金收入所產生之營收，以及對美國檢測實驗室銷售體外診斷試劑所產生之營收。 各個授權客戶基於本集團數位生物條碼技術商業化之產品僅為其產品中一部分，基於多元檢測平台可提供更多的檢測目標與結果，帶給客戶更高效益，可預期未來各個客戶將有更高產品比重移轉使用本公司技術。 同時本集團 2022 年非新冠病毒相關之體外診斷試劑業績有顯著成長，主因實驗室客戶採用本集團所開發之腸炎、上呼吸道多元體外診斷套組搭配自動化系統可提升其檢測效益與量能，進而對外收取更多檢體。 惟整體而言，相關產品仍值持續商業化階段，故截至本年報刊印日止尚無法分析相關市場占有率。
市場未來之供需狀況與成長性
本集團所提供的多元自動化分子診斷檢測系統，具有全自動化、高通量、高度多元檢測、操作流程簡易、占用空間小等特性，可滿足現今市場需求。目前的分子診斷檢測市場，多元但低通量的產品主攻小型醫院與診所；而大型醫院及臨床實驗室因檢測樣本量較大，以使用高通量檢測產品為主，目前主要使用如Roche 等傳統檢測儀器。這些傳統檢測儀器雖具有高通量的特性，然無法單次進行多元檢驗，往往需花費較高的時間、金錢及人力成本才能提供病人診斷依據及用藥指引，也因此對臨床醫師而言，預計對多元且高通量的檢測需求將會日益成長。
GPP「17-Plex 腸炎多元體外診斷套組」（17-Plex Gastrointestinal Pathogen Panel）
腸炎是全球性的嚴重感染疾病，依 US 疾病控制和預防中心（CDC- Global Diarrhea Burden）報告，全世界 9 個兒童死亡中有 1 個腹瀉疾病，腹瀉是 5 歲以下兒童死亡的第二大原因，估計每年有二十億腹瀉病例，造成約 180 萬人死亡，腹瀉病例是導致死亡的第二大原因和五歲以下兒童營養不良的的首要原因。由於腹瀉的症狀非常相似，醫師往往無法分辨腹瀉是由病毒、細菌或寄生蟲所造成，因此造成治療上的困難，也因此需要精準的病源檢測作為診斷依據。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，預估此檢測市場約為 8 億美金。
RPP「20-Plex 上呼吸道多元體外診斷套組」（20-Plex Respiratory Infection Panel ）
上呼吸道症狀是最常見的感染性疾病。 針對臨床常見的 20 項細菌、病毒做到快速的鑑定與分型，可以在第一時間確定呼吸道感染問題，大幅降低治療成本。呼吸道疾病若未能即時、有效監控，常常容易造成大規模的傳染，進而導致死亡與藥物濫用等問題，特別是存在於兒童、老年人及免疫系統不足病人的呼吸道病原體，包括病毒(H1,H1N12009,H3 亞型)、B 型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A 型、B 型)、副流行性感冒病毒(1 型、2 型、3 型、4 型)、人類間質肺炎病毒(A 型、B 型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、HKU1、NL63、229E)、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌、百日咳桿菌。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，預估此檢測市場約為 20 億美金。
新冠病毒相關系列診斷試劑 (SARS-Cov-2, Cov-Flu-Plus)
有鑑於新冠病毒自 2019 年以來於全球各地肆虐，截至目前全球疫情仍相當嚴峻，尤其自各國陸續開始以施打疫苗作為經濟復甦與旅行解封的手段以來，檢測量持續迎來高峰，以確認疫苗施打對於旅行與民生安全的有效性。本集團已完成美國 FDA 取證並商業化新冠病毒檢測試劑(包含 Pooling)，以及新冠病毒合併流感病毒檢測試劑(Cov-2 Flu Plus)。
28 項真菌特異性分析試劑 (Fungal ASR)
真菌引起的感染症狀包括肺炎、腦膜炎、血流感染、過敏與皮膚感染。其中真菌性腦膜炎以隱球菌最為常見。 而念珠菌屬除了是造成血流感染排名第四的病原體，其引起之死亡率為 35~55%，更是院內感染常見病原體之一，而耳念珠菌因其具備多重抗藥性特性，導致 30~60 %感染者死亡，已被美國 CDC 列入緊急威脅名單中。本項真菌檢測試劑產品包含：(A)黴菌類（麴菌屬(包含煙麴菌、黃麴菌、黑麴菌、土麴菌）、毛黴菌屬（包含印度毛黴菌）、根黴菌屬（包含小孢根黴菌、少根根黴菌）、灰色小克銀漢黴菌、尖鐮胞菌、茄形鐮胞菌、尖端賽多孢子菌、多育賽多孢子菌）)，(B)酵母菌類（如念珠菌屬（包含白色念珠菌、光滑念珠菌、克魯斯念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、耳念珠菌）、新型隱球菌)。 據研究報告與本集團蒐集商業資訊，預估真菌檢測的各種應用市場加總為 12 億美金。
真菌檢測套組 RUO 版本（Fungal Panel RUO）
承上述真菌特異性分析試劑之市場資訊，真菌檢測套組 RUO 版本鎖定肺炎、血流感染、皮膚感染等應用。 對客戶群來說較 ASR 易導入，經客戶驗證後可將檢測結果作為診斷依據。
性傳染病結合抗藥性標的檢測套組 RUO 版本 (STI + AMR RUO)
WHO 資料顯示每年至少有 3 億 7 千人感染性傳染病，而特定社交圈中無固定伴侶、多人的性行為則進一步推升感染性傳染病與引起病原體產生抗藥性突變的風險。 病原體產生抗藥性被公共衛生專家認為是近代人類社會中最大的潛在威脅之一。 由於抗生素的大規模使用，以及多重感染下的病原體產生突變，越來越多的病原體開始對藥物產生抵禦性。 美國疾管署(CDC)2019 年報告表示，美國每年約有 2 百萬人被檢診斷帶有具抗藥性的病原體，並造成每年 35,000 人死亡。病原體的抗藥性可以從它們的特殊基因片段—抗藥性標的—來判斷，因此在檢測這些性傳染病原體時加入抗藥性標的的篩查，是臨床診斷非常重要的資訊。抗藥性淋病更被公衛學界認為是最頑強的性傳染病威脅。目前臨床實務多先採取性傳染病篩檢，後進行抗藥性基因的分析。 本公司目標要推出能加入抗藥性基因選項的第一線性傳染病檢測工具。 使治療更及時，並減少治療抗生素的濫用。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，預估性傳染病分子檢測的市場為 13 億美金。
人工關節感染檢測套組 RUO 版本 (Prosthetic Joint Infection RUO)
隨著人均壽命的延長，替換人工關節是高齡化社會中越來越普及的現象。WHO在 2014年的預估，全球人口年屆 60歲以後，到平均去世年齡前適用髖、膝人工關節的人口比率，以性別計分別為男性的 10%以及女性的 18%。 而替換關節手術的當下，以及替換關節前後的長期摩擦造成發炎都可能成為人工關節感染症的病灶。 據美國 NIH 的追蹤調查，全髖關節與全膝關節替換後產生的人工關節感染發生率分別為 3%到 2%。 龐大的潛在人工關節替換市場將帶來感染檢測的需求。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，預估人工關節感染檢測的市場為 5 千 6 百萬美金，其中美國是最大的市場。
微生物抗藥性標的檢測套組 RUO 版本 (AMR Panel RUO)
病原體產生抗藥性被公共衛生專家認為是近代人類社會中最大的潛在威脅之一。 由於抗生素的大規模使用，以及多重感染下的病原體產生突變，越來越多的病原體開始對藥物產生抵禦性。 美國疾管署(CDC)2019 年報告表示，美國每年約有 2 百萬人被檢診斷帶有具抗藥性的病原體，並造成每年 35,000 人死亡。目前微生物的抗藥性主要以耐受性試驗(susceptibility test)來判斷，仍存在高度人工，一次僅能測一項標的、等待時間長達 24 小時等缺點。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，全球各級抗生素耐受性檢測市場加總約為 35 億美金。
泌尿道感染檢測 (Urinal Track Infection)
尿道感染是常見的社區感染與院內感染適應症。 據美國衛生研究中心的報告，全美每年用於尿道感染的醫療相關支出為 35 億美元。 而尿道結石、安裝導尿管、或進行過尿道手術患者的感染嚴重程度可能大幅增加。 引起尿道感染的常見病原體包括大腸桿菌、弗勞蒂檸檬酸桿菌(Citrobacter freundii)、鮑氏不動桿菌(Acinetobacter baumanii)、奇異變形桿菌(Proteus mirabilis)、腸球菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、摩根氏菌屬、黴漿菌屬與披衣菌屬…等多種病原體。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，尿道感染檢測市場約為 6 億美金。
陰道炎感染檢測 (Urinal Track Infection)
婦女陰道炎的種類有許多，包括念珠菌感染(酵母菌類)、細菌性陰道炎、病毒性陰道炎、滴蟲病、以及非傳染性陰道炎。考量到美國臨床實務的效率和保險給付，通常在單一快篩判定一項病原體陰性後，會採用分子檢測的方式確認。 診察與治療的漫長時間往往造成婦女生活上的不便與健康惡化，因此，以保險能負擔、全面的分子檢測、縮短診察的流程，仍是高度為滿足的醫療需求。據研究報告與本集團蒐集商業資訊，所有類型陰道炎感染檢測加總市場約為 17 億美金。
機會性感染診斷試劑 (Oppotunistic Infection)
免疫力低下的族群，例如年長者、癌症病患、有免疫功能缺陷者、HIV 患者，較易引發機會性感染症。 引起感染的病原體包括麴菌屬(Aspergillus spp.)、鐮菌屬(Fusarium spp.)、毛黴菌屬(Mucor spp.)、根黴菌屬(Rhizopus spp.)、隱球菌屬(Cryptococcus spp.)，公司均有囊括在既有的檢測套組中，經過重組後預期以 RUO 的方式推出機會性感染的快速檢測套組，提供給專門從事此類業務的檢驗機構。
120-Plex 過敏原檢測試劑及全自動免疫檢測儀器(120-Plex Allergy Diagnostic Panel and Automated Immunoassay System)
本集團未來擬開發的 120-Plex 過敏原檢測試劑及全自動免疫檢測儀器，主要係針對過敏有關連性的疾病包括氣喘、鼻炎、血管性水腫、蕁麻疹、結膜炎、濕疹…等，因為工業化污染與人口增加，使得此類疾病人口快速增加。光是氣喘族群，世界衛生組織預測全球氣喘的人口將在 2025年來到 4億人。過敏所造成的直接醫療成本增加與社會行為效率的下降，工作效率的下降都將造成全體人類的健康負擔，而有效治療此類疾病必定需要有效的過敏原檢測工具。
腫瘤液態切片檢測 (Liquid Biopsy)
從血液中偵測游離的腫瘤 DNA (ct-DNA)，進而判定腫瘤的發生機率或療程有效性，是一嶄新的分子檢測應用。 據研究報告指出，此應用的產值在2021 年來到 12 億美金，然而預測到 2027 年的年均成長率可達 20.9%，且從抽血取代組織切片可檢測癌症的便利性與降低侵入性，加上許多免疫與細胞治療公司的藥物研發均鎖定特定腫瘤 ct-DNA 與有效治療的關聯性，隱含了腫瘤液態切片可能改變人類對抗癌症的關鍵訊息。 近年通過美國 FDA 核准上市的共伴性檢測公司 Guardant Health，2021 年的市值已來到 60 億美元，而另一獲美國 FDA 核准上市的 Foundation Mediciney 則是在 2018 年被 Roche Diagnostic 以24 億美元收購。 此類指標性企業多採用基因定序方式作為分析腫瘤 DNA 的檢測平台，花費時間較長，且需要 Bioinformatics 專才將數據轉譯成判讀結果。目前已本公司基於數位生物條碼的多元檢測特性，希望從血液中分離出多種游離的 ct-DNA，並採 PCR 的方式檢測，可望大幅縮短檢測的時間與降低檢測費用。 此構想目前進行可行性測試中。
競爭利基
- 高通量、高效率、自動化
- 良率高及穩定性佳
- 成本價格優勢
- 自有技術及專利保護
發展遠景之有利、不利因素與因應對策
不利因素與因應對策
市場既有競爭者
因應對策
- Luminex 的 xMAP 儀器每個步驟需手動完成，操作耗時且品質控管困難。而本集團之 MDx 3000 為全自動化操作平台，可減少勞動力成本，並可減少總作業時間至 3.5 小時，且具有簡易操作、避免 DNA 污染干擾、容易維修及保養等優點。本集團將透過臨床診斷權威的專題討論會、國際期刊之發表、國際展會等方式做推廣，增加品牌知名度及強調獨有的自動化優勢。
- 相較不具有高通量特性的 Biofire 及 Genmark，本集團定位於如大醫院等高檢驗量之使用者，由設定不同的市場目標與其競爭。本集團的高通量特性，將使產品具有降低人員操作時間、較短的檢測週期、低檢驗成本等優勢。
研發階段需投入成本
因應對策
- BMB 技術平台應用領域多元，本集團之 BMB 技術已成功授權給許多國際廠商，包含臨床診斷、動物健康檢測等不同領域研究開發，並向授權對象收取授權金搭配數位生物條碼或光學分析儀銷售，替公司帶來現金流。
- 考量傳染性疾病具有明確的診斷需求且有保險補助，本集團保留傳染性疾病方面的領域作為自行開發、生產及銷售，目前已有產品成功取證與商業化。將進一步新增經銷通路以及與國際大廠合作推廣，以期更快速擴大市佔率。
- 運用資本市場籌資機會，增加融資多元管道。
主要產品之重要用途及產製過程
主要產品之重要用途
主要產品之產製過程
主要原料之供應狀況
最近二年度主要產品別或部門別毛利率重大變化之說明
最近二年度主要產品別毛利率比較變動分析表
主要進銷貨客戶名單
最近二年度任一年度曾占進貨總額 10%以上之供應商名稱及其進貨金額與比例，並說明其增減變動原因
最近二年度任一年度曾占銷貨總額 10%以上之客戶名稱及其銷貨金額與比例，並說明其增減變動原因
最近二年度生產量值
最近二年度銷售量值
(三) 最近二年度從業員工人數
最近二年度及截至年報刊印日止之從業員工人數
經理人、技術及研究發展人員暨其他員工之流動情形
