(一) 業務內容
業務範圍
公司所營業務之主要內容
本公司及子公司主要從事膽固醇磷酸鹽結合劑、維他命 D 衍生物、抗癌活性成份、呼吸系統用藥、消炎止痛劑、中樞神經系統用藥及紫外線吸收劑等產品之製程開發、生產及銷售、生技新藥之研究開發、藥品、化學貿易及投資事業及化工原料及產品批發、進出口及佣金代理。
公司主要產品之營業比重
公司目前之商品項目
彙整本公司之主要產品如下：
計劃開發之新商品(服務)
本公司原料藥技術升級、服務升級，以既有原料藥的研發生產往下游製劑端拓展，跨足針劑研發製造，目前有一般產線(小分子與大分子)及細胞毒性產線(抗癌藥品與 ADC)等投入生產，並持關注續原研藥即將上市的產品，從中挑選品項，拓展抗體藥物複合體與針劑的市場。
產業概況
產業之現況與發展
全球藥品市場現況
根據 Fitch Solutions 資料統計，2021 年的全球藥品市場規模約為 1.4 兆美元，較 2020 年成長 12.4%，2017～2021 年的複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)為 5.0%；並進一步隨著預測多種 COVID-19 疫苗的推出與擴大接種，將可望成為經濟復甦的催化劑，同時 COVID-19 相關疫苗、藥物及診斷產品開發在 2021～2022 年將發展成為價值數十億美元的商業機會，以及全球創新藥物需求持續擴張，到 2026 年全球藥品市場將成長達 1.7 兆美元，2022 ~2026 年全球藥品市場 CAGR 是 4.6%。
學名藥市場現況
對於藥品原廠來說，失去獨佔權是新藥生命週期最後的時間節點，也意味著回收持續創新成本、為未來的研發提供資金的市場壟斷期結束，隨之而來的是，原廠的商業投入逐漸減弱，並轉向新的創新藥，而學名藥公司的生態系統則接棒，繼續為市場供應更加便宜的學名藥。根據國際學名藥和生物相似性藥品協會 (International Generics and Biosimilar Medicines Association)的資料，美國 92%的處方藥物為學名藥，歐洲學名藥佔比達到了 67%。
原料藥市場現況
2021 年全球原料藥銷售額增長至 2,056.0 億美元。全球原料藥市場由於受到 COVID-19(Coronavirus Disease 2019)疫情影響，原料藥的上游生產供應鏈略受影響，下游製藥廠擔心供應鏈斷鏈因此對原料藥採購備量增加，使全球原料藥市場成長幅度高於過去水平，預期未來仍逐漸恢復原來成長幅度。
根據 MarketsandMarket 的資料，除 2020 年受新冠肺炎疫情影響有所下滑外，近年來，全球原料藥市場總體呈穩定增長態勢，2021 年重回增長態勢，成長率達 9.5%。同時，專利到期的藥品及仿製藥品種數量增加，拉動原料藥產量增長，預計到 2026 年全球原料藥市場規模將達到 2,900 億美元，年均複合增長率超過 10%。市場成長的主要動力為全球人口高齡化帶動藥品的需求，生物藥品新藥的上市及學名藥重要性日漸增加，推動新需求的成長，而中國大陸、印度及歐洲原料藥生產蓬勃發展，亦為帶動成長主因。
抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate，簡稱 ADC)市場現況
隨著越來越多 ADC 產品被核准上市，ADC 的治療潛力受到矚目，可以觀察到相關產品及平台技術的交易熱度增高。2020 年 7 月第一三共(Daiichi Sankyo)與 AstraZeneca 繼 2019 年成功合作推動 Enhertu 上市之後，2020 年針對新的 ADC 產品開發再次達成協議，將共同開發抗 TROP-2 的 ADC 產品 DS-1062，預估該項合作案價值最高將達 60 億美元。各家廠商持續布局ADC 領域，確保其在癌症藥品之地位及競爭力
針劑市場現況
西藥製劑可分為口服、針劑、貼布、鼻噴劑等劑型，其中，針劑主要用於生物製劑、小分子製劑、抗癌藥物及非口服營養劑等，是目前多種高市場價值新藥所採用的劑型。針劑醫藥品型態與包裝方式，可分為液體針劑、粉體針劑、預充填針劑(Prefilled Syringe)等數種，但隨著製藥法規的不斷進步，許多美國針劑廠因無法符合最新法規要求而關閉，在美國的藥品短缺事件中，針劑藥品短缺高達 63% ，針劑藥品市場呈現供不應求的窘況，因此提供台灣藥廠一個契機，發展高生產技術門檻及擁有高度市場價值的藥品外銷至歐美等高經濟規模國家。
委託研發生產代工服務(CDMO)市場現況
藥品委託服務產業在全球整體醫藥產業中本已一直扮演最佳協助者的重要角色，協助醫藥產業提高，研發及生產效率，在 COVID-19 疫情發生後，從需求面上觀察，似乎更顯現出其對整體醫藥產業的重要性。藥品委託服務產業成為了 COVID-19 疫情下的受益者，在全球研發生產力需求持續提升、藥物發現和開發複雜性提高，以及小型/虛擬生技公司漸崛起帶來全球對藥品需求成長等因素下，推升了生技醫藥產業對藥品委託服務產業的需求，預計 2025 年全球 CRO 市場規模將成長至 745.3 億美元，2020~2025年全球 CRO 市場 CAGR 為 9.0%，2025 年全球 CMO 市場規模將成長至1,494.4 億美元，2020~2025 年全球 CMO 市場 CAGR 為 8.9%。
產業上、中及下游之關聯性
產品之各種發展趨勢
本公司已累積逾十多年有關原料藥之製程開發及生產經驗，同時也開發出許多具不同特色之產品，茲就產品之未來應用市場與發展趨勢說明如下：
原料藥
膽固醇磷酸鹽結合劑
膽固醇磷酸鹽結合劑系列產品主要應用於降低膽固醇、治療慢性腎病之高磷血症等症狀。此類原料藥屬高分子，僅少數原料藥廠具有生產技術。多個品項為全球主要學名藥供應商之一，市佔已達到七成以上。本系列產品已有四項在美國上市，目前美國市場客戶持續下單，已經為本公司帶來穩定的業務成長，且因為本項產品技術競爭門檻極高，本公司是美國與歐洲市場最主要的供應商，未來將持續拓展亞洲市場，尤其是中國市場即將取得藥證，預計有銷售亮眼的表現，並對營收有所挹注。由於產品供不應求，產線擴建進行中，預計第四季上線。
維他命 D 衍生物
維他命 D 衍生物系列產品主要應用於乾癬、副甲狀線亢進異常、骨質疏鬆症、尿毒併發症之腎性骨發育不全等症狀。本公司自行研發生產該系列原料藥產品，擁有多項專利權，在歐美亞市場反應良好，尤其在中國市場取得相當好的銷售成績，堪稱本公司的代表系列產品。維生素 D 衍生物相關產品營業額 2018~2021 年度已成長超過約 50%，歐洲、日本等地區的客戶需求成長顯著。除了供應學名藥廠外，本系列其中一項產品於今年與原研廠簽訂供貨合約，業績成長可期。
消炎止痛劑系列產品
消炎止痛劑主要應用於止痛消炎。以 Capsaicin 為例，美國某新藥開發公司以本公司供應之 Capsaicin 原料藥製成之製劑，已於 2009 年 5 月及 11 月分別通過歐洲藥品局(European Medicines Agency)及美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration, FDA)之核准上市。該製劑是第一個含 Capsaicin 用於治療帶狀皰疹後神經痛的處方藥，且於 2020 年 7 月取得糖尿病引起的神經痛適應症許可。本公司係目前唯一 FDA 核可之原料藥製造商，市場需求穩定成長。
呼吸系統系列產品
此類原料藥由於 Covid-19 疫情自 2019 年起，呼吸系統相關原料藥需求大增。美國市場與中南美市場供不應求，2022 年較 2021 年成長 48%。
抗癌用藥
此類原料藥亦有一些屬於高效價之產品，本公司目前已開發完成七項產品，其中一項治療腦癌用原料藥產品已通過美國、中國與歐洲查廠認可，且已取得上市核可；治療腎細胞癌原料藥已商業化量產，穩定出貨中；治療肺癌原料藥客戶已取得 US FDA 審核，有機會取得 180 天獨家販售權。
抗體藥物複合體(ADC)
本公司在高毒性研發製造生產的廠房設備已投資多年，培養了具高毒性產品處理能力的人才，且與上下游夥伴策略聯盟，掌握技術與原料供應鏈，建立抗體藥物複合體技術服務平台。本公司累積多年的經驗實力具有國際知名度，已協助國內外多家新藥開發公司進行產品開發到臨床用藥生產，完成全球各國法規單位臨床送件並獲核准進行臨床試驗。目前已有一歐洲客戶臨床送件並獲核准進行臨床試驗。
針劑產品
台耀於 2018 年建立針劑開發團隊，跨足針劑生產製造，針劑廠的硬體由國際知名大廠 NNE global 設計，完全符合國際 GMP 的無菌充填針劑廠要求，同時打造符合國際最高規格標準的癌症針劑廠，產線符合美國、歐盟以及日本規範，可依客戶需求擴充。
委託研發生產代工服務
原料藥
本公司除了生產銷售學名原料藥，亦在醫藥產業中扮演 CDMO 的角色。由於各國法規單位加速新藥審查的措施，且政策上的鼓勵吸引廠商投入罕見疾病藥物開發，各家藥廠積極進行多樣化的戰略開發，並尋找更多合作夥伴共同開發。多數小型的新藥開發公司，多不具備研發生產原料藥的能力，而必需找具製程研發能力及 GMP 認證，如本公司這類的原料藥廠合作，又近年來各國政府要求降低藥價，品牌藥廠因成本考量，亦常將其原料藥的生產委託給具競爭力及 GMP 認證的專業原料藥廠。本公司與多家國際藥廠合作，成功建立由研發到量產的商務模式，已有三個原料藥產品在美國供應原研客戶，依循研發到量產模式，穩定供貨中。另有二個委託代工生產原料藥在日本供應原研客戶，穩定供貨中。
抗體藥物複合體(ADC)
台耀於除了原有提供客戶臨床用小分子原料藥之客製化合成服務外，也跨入 ADC 抗體複合藥物的行列。孵育十年的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate)技術平台，在 2021 年 Q4 協助客戶通過西班牙官方 IND審查，針劑產線開始加入營運，產品通過歐洲 QP 認證，更於 2022 年 4 月取得美國 FDA、歐洲 EMEA 以及中國 NMPA 臨床一期試驗許可，並開展臨床試驗，開創台耀在抗體藥物複合體一站式服務的里程碑。台耀以經驗豐富的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate)技術平台提供客製化的服務，是客戶成功的最佳夥伴。
針劑
本公司透過技術垂直整合，開發結合原料藥及無菌針劑的生產，建立量產無菌原料藥的製造能量，加上無菌製劑廠房設計、製程、確效與註冊查驗相關技術結合，由原料藥到無菌針劑一站式生產大幅降低無菌針劑的生產成本，提高產品的利潤，增加廠商競爭力 。
技術及研發概況
研發費用(本公司及子公司)
111 年度及 112 年截至 2 月 28 日止投入研發費用分別為 777,016 仟元及 66,596 仟元。
開發成功之技術或產品
111 年度及截至目前為止之開發成功之產品名稱彙整列示如下：產品名稱：Relugolix、Istradefylline 等。
長、短期業務發展計畫
短期業務發展計畫
- 鞏固現有客戶群關係，積極擴展新客戶，提高產業內市場佔有率。
- 加強與客戶間之溝通，以充份掌握客戶需求。
- 重視品質，維持高標準的客戶滿意度。
- 降低成本以提高競爭力。
長期業務發展計畫
- 強化上下游廠商之關係，有效串連供應鏈作業，以加速滿足客戶需求。
- 與客戶形成策略聯盟，擴大市場佔有率共創雙贏。
- 每年至少啟動 10 個新研發計劃，每年至少商業化 3 個新產品，以保持競爭優勢。
- 改善既有設備、製程使其達到使用之最大效能，以期降低成本，更具市場競爭力。
- 強化研發代工業務，拓展 ADC 與針劑客戶群。
- 培育人才，以因應公司之未來持續成長，培養組織成員對企業文化之認同，以建立共同價值觀之組織文化，達到永續經營之共同願景。
(二) 市場及產銷概況
市場分析
主要商品之銷售地區
市場佔有率
原料藥
- 膽固醇磷酸鹽結合劑品
此類原料藥屬高分子，僅少數原料藥廠具有生產技術。本公司為市場上三家主要學名藥廠的供應商之一，為美國與歐洲市場最主要的供應商，市佔高達 70%。 - 維他命 D 衍生物系列產品
維他命 D 衍生物系列產品擁有多項專利權，在歐美中日市場反應良好，獲得很好的國際聲譽，堪稱本公司的代表系列產品。目前共有九項此系列產品，其中三項是全球前三大供應者。 - 消炎止痛劑產品
本系列產品共兩項已通過美國 FDA 查廠，使用本公司生產原料藥之製劑已於 2006 年及 2009 年分別通過美國 FDA 核准上市。其中一項原料藥於2022 年在美國已超過一半的市佔，該系列產品目前穩定生產、出貨。 - 呼吸系統產品
本系列產品通過美國 FDA 核准上市，其中一項於 2022 年在美國已超過90%的市佔，該系列產品目前穩定生產、出貨。 - 抗癌用藥系列產品
本系列產品其中一項通過美國 FDA 核准上市，且取得中國藥證，該原料藥於 2022 年在美國已超過 60%的市佔，目前穩定生產、出貨。
抗體藥物複合體(ADC)
本公司 ADC(抗體藥物複合體)技術服務平台擁有國際知名度，協助國內外多家藥品開發公司進行產品開發及生產，並完成全球臨床送件且已通過 QP稽核。ADC 產品需求隨客戶產品推展持續擴大，目前已規劃數倍成長空間，未來成長可期。
針劑產品
本公司針劑產線滿足具備小分子藥品與大分子藥品生產需求，有兩條無菌針劑產線，年產能達上億劑同時可提供臨床前開發客戶數百萬劑產能服務量能。另有細胞毒性產品線年產能數千萬劑，2021 年已先行取得包裝產線PICs GMP 以及 PICs GDP Certificate，細胞毒性產線 2022Q2 取得 TFDA GMP認證。針劑產線服務量能到位，透過共同開發模式，完善產品供應鏈與銷貨網，加速市場開拓與產品上市，搶得商機，營運貢獻逐步呈現。
委託研發生產代工服務
由於代工業務需求強勁，本公司由研發到量產的商務模式展現成效，服務客戶包括國際大廠等，專案進入關鍵確效階段或是商業放大階段；另外，ADC(抗體藥物複合體)技術服務平台擁有國際知名度，協助多家新藥公司進行產品研發生產。因應新冠肺炎疫情與全球供應鏈重整，台耀以靈活有效率的方案，完整的研發與生產供應鏈，協助客戶製劑產品充填服務。提供由原料藥到製劑的一站式服務，細胞毒性產線(抗癌藥品與 ADC (抗體藥物複合體))、一般產線(小分子與大分子)，其中一般產線可提臨床前客戶開發數百萬劑能到上億劑的服務量能，提供客戶具有彈性多樣化的產品服務，目前與多家國際知名藥廠合作項目逐步展開中。
市場未來之供需狀況及成長性
原料藥市場因新藥加速上市，及新興市場使用增加的情形下，將持續推升原料藥市場之成長，預估到 2024 年全球原料藥銷售額將達 2,080.5 億美元，2019 ～2024 年複合年成長率達 4.0%，未來原料藥主要市場仍集中在美國、中國大陸及印度。
競爭利基
- 堅強的研發團隊及量產經驗
- 產品品質優良
- 原料供應穩定
- 具備國際行銷能力
發展遠景之有利、不利因素與因應對策
不利因素
- 國際法規對關鍵起始物(key starting material)的管理趨於嚴格，符合要求的供應商減少。
- 人才短缺，電子業以高薪搶工，造成人力資源失衡。
- 來自印度的削價競爭。
因應對策
- 除了培養目前合作供應商外，增加第二供應商，積極尋找其他供應資源；另外，以本公司嚴謹的 GMP 生產管理系統及符合國際法規要求的品質系統，切入中間體供應鏈，除了維持原料供應來源穩定外，更可創造新的利基。
- 與供應商建立穩定的供應鏈，迅速取得市場訊息，即時因應市場變化，調整需求與庫存。
- 慎選產品，以區隔市場。持續維護產品優良品質及歐、美、日各地區認證實績。
主要產品之重要用途及產製過程
主要產品之重要用途
本公司目前主要產品用途如下：
- 膽固醇磷酸鹽結合劑：主要應用於高血脂症及腎功能低下之高磷血症。
- 維他命 D 衍生物系列產品：主要應用於乾癬、副甲狀線亢進異常、骨質疏鬆、尿毒併發症之腎性骨發育不全等症狀。
- 呼吸系統疾病用藥：主要應用於上呼吸道敏感及過敏病症。
- 消炎止痛劑：主要應用於大腸潰瘍及帶狀泡疹止痛。
- 中樞神經系統用藥：主要應用於抗憂鬱。
主要產品之產製過程
主要原料之供應狀況
主要進銷貨客戶名單
最近二年度任一年度中曾佔進貨總額百分之十以上之供應商名稱及其進貨金額與比例，並說明其增減變動原因
註：供應商增減變動說明：
G 公司：主要是採購維他命 D 衍生物原料，因 110 年原料上漲及大陸地區限電，故提高存貨庫存量，致對 G 公司之進貨金額較 110 年度減少。
最近二年度任一年度中曾佔銷貨總額百分之十以上客戶名稱及其銷貨金額與比例，並說明其增減變動原因
註：銷售客戶增減變動說明：
AC 公司：110 年度應 AC 公司之要求，改出貨到其關係企業 BP 公司，故 110 年度起對 AC 公司之銷貨比重均未達 10%。111 年 AC 公司因市場規模擴增，故 111 年銷貨比重增加至 10.03%。
最近二年度生產量值表
最近二年度銷售量值表
(三) 從業員工資料
