(一) 業務內容
業務範圍
本公司所營業務之主要內容
- 血清、疫苗、檢驗試劑、生物製劑及其菌液、原料等之研發加工製造買賣。
- 有關西藥、動物用藥品、化學品及飼料添加物等之加工製造買賣。
- 前各項產品之進出口貿易與代理。
- 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務。
營業比重
註：
- 流感疫苗系列產品係指自製之三價與四價流感疫苗成品與相關原液半成品，及客戶委託代工此疫苗部分。
- 非流感疫苗系列係指其他自製或代理之疫苗產品及代工與委託服務項目等。
公司目前之商品(服務)項目
計劃開發之新商品（服務）
- 流感疫苗/細胞培養技術平臺
- 腸病毒71型疫苗/細胞培養技術平臺
- 日本腦炎疫苗/細胞培養技術平台
- COVID-19 疫苗/重組基因培養技術平台
產業概況
產業之現況與發展
全球疫苗市場預估
依據 MarketsandMarkets™ 於 2022 年 1 月與韓國健康產業振興院於2022 年 11 月發行的疫苗市場趨勢分析中指出，全球人用疫苗市場銷售成長狀況，推估由 2021 年的 414 億美元，在 2026 年將成長至 672 億美元，複合年增長率 CGAR 為 10.2%。但若加入 COVID-19 疫苗的使用，則在 2021年整體市場已經達到 1,394 億美元，即 COVID‑ 19 疫苗市場規模在當年度為 980 億美元，佔比達全球市場的 70.3%。該趨勢分析推估，全球疫苗市場在 2026年將成長至共 1,492 億美元，包含以 mRNA 技術為核心的COVID-19 疫苗與結合性疫苗將會快速增長並佔全球市場的最大份額。
若以市場分布而言，根據 Bloomberg 數據，北美及歐洲地區總計佔全球疫苗市場的 65%，為主要市場，其中又以北美佔整體市場 53%最大，主因成人和兒童對疫苗接種的需求不斷增長，政府加大了疫苗接種計畫的力道，及美國 FDA 核准了大多數的疫苗。不過新興市場包括中國、印度、東南亞合計人口約 35 億人，佔全球人口 44%，不斷增長的醫療健保支出和可支配收入、大量患者出現、政策推動及國際機構如 全球疫苗免疫接種聯盟(GAVI)協助進行大規模預防接種計畫，帶動新興市場快速成長。根據 WHO，2019 年全球疫苗採購量為 55 億劑，東南亞及非洲為採購疫苗主要供應的地區，合計佔整體採購量的 50%。2019 年印度供應東南亞市場 80%疫苗。WHO 預估非洲國家將引進更多建議施打的疫苗，使非洲疫苗採購量持續增長。採購方式而言，中等收入國家的自主採購仍是數量最多的情況，其採購的疫苗過半來自中國及印度，即便排除中國、印度供應的疫苗，中等收入國家的自主採購疫苗數量仍佔整體的20%。就疫苗種類而言，二價口服型小兒麻痺疫苗(bOPV)需求量最大，其次為白喉/破 傷風疫苗及麻疹疫苗。疫苗供應量排名前五大廠商包括印度血清研究所 (SII)、GSK、Sanofi、BBIL 及 Haffkine，合計供應全球 60%疫苗量。中等規模的疫苗廠多位於亞洲，致力於擴大其產品組合，以在不同地區市場和不同新疫苗 (如 HPV 疫苗、肺炎鏈球菌疫苗)市場競爭，為各地區民眾提供更多元且更實惠的選擇。
排除新冠疫苗貢獻，2021 年全球疫苗市場規模為 414 億美元，其中依據銷售金額排名的前四大疫苗廠，Merck、GSK、Sanofi 與 Pfizer 其疫苗產品營收 (排除新冠疫苗)分別為 95.1 億美元，93.2 億美元，74.8 億美元與 58.4 億美元，合計佔全球市場 78%。Merck 的營收 95.1 億美元中，主要產品子宮頸癌疫苗(HPV)貢獻 56.7 億美元(佔疫苗銷售 59.6%)，該產品也為 2021 年全球排名第 18 名的暢銷藥物，另外 MMRV 疫苗貢獻 21.4 億美元(佔疫苗銷售 22.5%)，其他包括肺炎鏈球菌疫苗及輪狀病毒疫苗等。排名第二的 GSK 營收 67.8 億英鎊 (約 93.2 億美元)，其中銷售主要三大產品為：新型帶狀皰疹疫苗 17.2 億英鎊 (佔疫苗銷售 25%，腦膜炎球菌疫苗 9.61 億英鎊(佔疫苗銷售 4%)及流感疫苗 6.79 億英鎊(佔疫苗銷售 10%)，其他包含肝炎疫苗、輪狀病毒疫苗(Rotarix) 與肺炎鏈球菌疫苗Synflorix，合計銷售額 29.7 億英鎊 (佔疫苗銷售 44%)。排名第三的 Sanofi
疫苗營收為 63.2 億歐元 (約 74.8 億美元)，其中銷售主要三大產品為：流感疫苗 26.3 億歐元(佔疫苗銷售 42%)、小兒常規四合一與五合一疫苗21.6 億歐元 (佔疫苗銷售 34%)及腦膜炎/肺炎疫苗 6.58 億歐元 (佔疫苗銷售 10%)。 排名第四的 Pfizer 疫苗營收為 426 億美元，其中新冠疫苗Comirnaty 貢獻 368 億美元 (佔疫苗銷售 86%)，肺炎鏈球菌疫苗貢獻 52.7 億美元 (佔疫苗銷售 12%)，且該兩項疫苗分別為 2021 年全球排名第一與第二十二名的暢銷藥物。
在 2021 年全球市場，若不包括 COVID‑19 疫苗，則流感疫苗的銷售金額最高達 67.9 億美元，其次是肺炎球菌、HPV 和新型帶狀皰疹疫苗。同時，當年度的疫苗生產出口數量最多的國家為比利時達 115.7 億支，而法國的出口重量最大為 15,770 噸。從疫苗進出口金額來看，比利時和美國在全球疫苗市場的影響力最大。此外，市場圍繞法國、德國等歐洲 國家形成，韓國、日本、中國等東亞國家處於主要進口國地位。全球疫苗市場由默沙東 (MSD)、葛蘭素史克(GSK)、輝瑞 (Pfizer)、賽諾菲 (Sanofi) 四家公司寡占，依據銷售額計算佔市場總量的80% 以上。
流感疫苗之現況與發展
在市場需求方面，依據美國 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)資料,每年在美國有平均 5-20%的人口會得到流感，且其中約 36,000人會死於流感併發症，故建議 6 個嬰幼兒皆應施打流感疫苗，同時，施打疫苗仍是目前最有效預防流感的方法。自 2016-2019 流感季節統計資料顯示，美國核准上市的流感疫苗總數量由 1 億 4,500 萬劑成長至 1 億 7,450 萬劑，成長幅度達 20%。而在 2019 年上市的流感疫苗總數量中，將近 95%為四價疫苗，約 30% 為以細胞製程生產供應，且 77% 數量為在美國當地生產，所以目前美國仍然是全球流感疫苗需求與使用量最大單一市場，且預估在2020-2026 年間仍會有大幅成長。
根據 Allied Market Research 與 Fortune Business Insights 報告指出，2020 年與 2021 年全球流感疫苗市場規模分別為 50.2 億美元與 65.9 億美元，年增12%，預計 2028 年將成長至 107.3 億美元，2021-2028 年 CAGR 為7.2%，成長動能來自流感盛行率的增加，以及政府對流感疫苗接種的支持和監測。新冠病毒流行對流感疫苗需求為正面幫助，主要原因來自: (1) 新冠病毒感染與流感類似，接種流感疫苗有助於降低類流感患者人數；及 (2) 研究顯示接種流感疫苗有助於降低新冠病毒致病立即致死率。流感疫苗接種率在 COVID-19 大流行期間再攀高峰。在目前全球流感疫苗市場中，歐洲與美洲兩大區域市場需求仍佔全球 75% 使用量以上；但在亞洲的中國與印度，美洲的墨西哥都顯示高度需求成長。整體而言，全球仍有 1/3 的國家未達到 1/10 人口數接種比率，且也未達到世界衛生組織(WHO)原先設定於2010 年前達成全球 75%以上老年人接種 流感疫苗的建議目標。在開發中國家(主要在亞太地區)，將流感疫苗納入公費施打政策的重要性逐漸受到重視，或是增加公費疫苗採購數量，將使開發中國家流感疫苗需求量大幅成長。根據 Market Data Forecast，亞太地區流感疫苗市場規模預估將從 2022年的 14.8 億美元，成長至 2025 年的 24.7 億美元，2022- 2025 年 CAGR 達 10.7%，將優於全球流感疫苗市場成長性。
台灣方面，國光生技自接受日本北里研究所(Kitasato Institute，現改名為北里第一三共公司)及 Crucell AG(原名 Berna Biotech AG，現為 Johnson &Johnson 集團內公司)技轉後，已具備流感疫苗之大規模生產技能。同時，國光生技於 2014 年開始，也和美國 Protein Sciences 公司合作生產 BEVS 重組基因技術之流感疫苗，該技術為美國總統科技顧問委員會(President’s Council on Science and Technology)所認同並建議美國總統給予支持，BEVS 技術有以下優點：
- 使用 cGMP、FDA 所認可之細胞和病毒；
- 快速生產更安全有效之 HA(Hemagglutinin)抗原蛋白，並提供高品質的純化抗原與抗體；
- 相較於目前細胞培養技術平台而言，新疫苗開發時間短、可快速量產，生產成本較低、技術應用範圍更為廣泛。主要對於大流感之生產具有未來當政府無法從國際大廠採購疫苗時，將新增一採購管道，除有助於提高台灣疫苗自主性外，亦較不受國外疫苗大廠價格壟斷之影響。
日本腦炎疫苗之現況與發展
鑑於細胞培養製程技術平臺建立之效益及改良日本腦炎疫苗品質，本公司於 1999 年取得經濟部業界科技專案補助「細胞培養日本腦炎疫苗技術開發」計畫，致力於細胞培養製程之研發，且完成無血清培養基之開發。並於 2005 年取得經濟部業界開發產業技術計畫「日本腦炎疫苗細胞培養製程技術平臺開發」，導入無血清及無動物來源培養基於細胞培養製程，以提升日本腦炎疫苗之品質，未來發展策略包括與國際研究單位聯盟，進行臨床測試，以提供國人及亞洲的需求。
產業上、中、下游之關聯性
疫苗產業中上中下游關聯非常緊密，通常疫苗製造工廠從上游原料的取得，中游階段的製造加工，以及下游部分的銷售都會採取一貫的控管，這樣才能保證疫苗產品的品質，讓使用者沒有安全上的顧慮。
產品之各種發展趨勢
疾病的爆發流行會造成許多人的危害，人民健康的維持與疾病的預防是政府最重要的課題，以流感疫苗為例，自 2006 的年 H5N1（禽流感）發生，到後續 2009 年 H1N1 流感的蔓延，各國政府防範與，競相購買疫苗防範；甚至於 2013 年新出現的 H7N9 病毒（禽流感的一種）所造成的恐慌，各家疫苗廠無不傾全力投入研發與生產以期早日上市供應市場，但是因需求量大於生產製造數量，造成供不應求的情形。因此疫苗廠全力擴廠或是合併其他小廠，導入技術增加產能。
疫苗產業的門檻高，軟體技術與硬體設備都是很難進入的領域，因此全世界的疫苗主要是由幾家廠商所掌握。為了改善以傳統方式製作的疫苗速度或是疫苗的品質穩定度，疫苗技術的改變由活體培養方式改為細胞培養方式。
新疫苗的研發也是疫苗廠的趨勢，疾病的發生通常造成不可逆的身體功能缺損，因此研發新疫苗預防疾病的發生是各國政府及疫苗廠商所重視的，每年願意投入龐大的經費作為研發費用，期待新疫苗的上市，不僅帶給人類健康，也為疫苗廠帶來利潤。
產品之競爭情形
流感疫苗
日本腦炎疫苗
日本腦炎高盛行率地區多為東亞洲各國，每年市場需求量如下表，且因為地球暖化因素，日本腦炎病毒正擴散至西亞，甚至歐洲，預估全球需求量會愈來愈大。
技術及研發概況
最近五年度及截至年報刊印日止投入之研發費用
開發成功之技術或產品
長、短期業務發展計畫
本公司目前營業之主要模式為：
- 國內公費市場透過參與政府之年度標案簽訂供貨合約
- 國內自費市場與經銷商採用買斷賣斷之獨家銷售合約
- 國外市場以洽尋當地有經驗之藥品經銷商或生產廠，共同合作疫苗成品或我方提供疫苗原液之供應合約方式，進行當地藥證登記與後續銷售
- 國外市場另提供委託生產服務(CDMO)模式, 涵蓋調劑、充填或參與製程開發過程
(二) 市場及產銷概況
市場分析
主要商品與服務銷售地區
市場占有率
四價流感疫苗市場銷售狀況
破傷風疫苗台灣市場銷售狀況
日本腦炎疫苗市場銷售狀況
市場未來之供需狀況與成長性
根據 Aventis 的研究報告，流感疫苗是過去 10 年中疫苗市場增長的主要推動者，也是未來 10 年疫苗市場增長的主要產品之一，前景相當看好。
全球流感疫苗之接種率偏低，預計未來的流感疫苗市場仍會持續性的擴大，如中國、印度市場等極具未來潛力，因此，各大流感疫苗生產廠商紛紛陸續擴大產能，預計世界前 3 大廠的流感疫苗產能都可到達 2 億劑。但是由於 H5N1、 H7N9 禽流感與 H1N1 等新型流感的疫情並未持續發生，各大廠紛紛併購或擴充產能來集中生產流感疫苗與其他種類疫苗來擴增市場占有率與提高市場需求性，比如如前述的 GSK，在全球 9 個國家共有 12 個疫苗生產廠的產能每天已經可產出約 200 萬劑各式疫苗；但為因應更多研發中疫苗的未來上市需求，預計在 2024 年前仍將持續執行產能擴充的計畫。
競爭利基
以市場競爭格局而言，華蘭生物仍是最大供應商(2020 年佔總批簽發量37%)，其次為北京科興及 Sanofi。本公司為中國唯一進口流感疫苗品牌(Sanofi在中國設有子公司)，2020 年以前受限於充填產能不足，出貨至中國三價流感疫苗僅一年 30-50萬劑，但自2021年第三季本公司第二條充填線投產後，2021年出貨即年增 4.2 倍至 159 萬劑，主因其作為中國唯一進口品牌，市場認同度高。同時，因看好為中國市場的銷售潛力，故本公司自 2018 年 9 月起即向中國政府申請四價流感疫苗 IND，之後並開始進行當地臨床試驗，在完成所有資料後 2021/1 正式遞件申請 NDA，同時已於 2022 年 2 月底取得核准藥證。2022 年出貨中國市場的四價流感疫苗訂單數量已經突破 230 萬劑，未來並以10%的市場占有率為目標。
發展遠景之有利不利因素與因應對策
不利因素及因應對策
訂單受季節性因素之影響
因應措施
- 銷售方面
產品種類較少為疫苗產業特性，故如何不斷拓展市場及將產能利用最大化為本公司重要課題，本公司目前除已藉由供應 Crucell AG公司之流感抗原銷售至歐洲市場外，在2014 年初 Crucell AG 公司因採分段生產不利價格競爭宣佈逐步退出仿病毒顆粒佐劑流感疫苗之際，本公司已著手規劃自行於該市場進行四價疫苗臨床試驗作業，預計未來取得藥證後開始於歐盟以自有品牌 AdimFlu-S(QIS)銷售。另本公司已於 2015/11 取得三價裂解型流感疫苗之中國藥證，並以與當地通路業者合作開始於中國大陸銷售。同時於 2019 年，本公司已於 2022 年可取得中國市場四價流感疫苗藥證後上市。此外，本公司目前正投入有防疫及經濟效益兼具的腸病毒 71 型疫苗與 COVID-19 新型肺炎疫苗新產品之開發，以增加其產品多樣性並挹注營收成長。 - 產能方面
隨著 2015 年下半年度開始，本公司除已經取得仿病毒顆粒佐劑流感疫苗台灣藥證外，即將陸續取得之裂解型流感病毒疫苗中國藥證及、2016 年之四價流感台灣藥證及細胞培養日本腦炎台灣進口成品藥證、2018 年之細胞培養日本腦炎進口半成品台灣充填藥證觀之，本公司產能的利用率將可獲致提升。此外，本公司已於 2012 年新建完成新充填廠，除可因應南北半球流感疫苗之成品充填，於非流感疫苗生產季亦可接單充填代工服務。如在 2021 年末起，我們已與俄羅斯，印度等客戶商談簽約長期供應流感疫苗原液半成品的計畫。同時，針對東南亞市場對南半球病毒株產品的需求漸增，本公司也已啟動原液生產改善計畫以其放大產能，並預計自 2024 年起可以正式量產南半球病毒株產品供應。
國際市場已進入開發階段將面臨競爭
因應措施
本公司於外銷市場，目前正逐步向藥證低門檻或龐大市場商機之國家申請藥證執照，當前以中國大陸為主要開發對象，現採行與當地全國性藥廠、經銷商或通路商的合作方式，透過其辦理前端申請取得藥證後，由本公司供應疫苗並經經銷商通路販售。此外，在 2014 年初 Crucell AG 公司因採分段生產不利價格競爭宣佈逐步退出仿病毒顆粒佐劑流感疫苗之際，本公司已著手規劃自行於該市場進行四價疫苗臨床試驗作業，於取得藥證後以自有品牌 AdimFlu-S銷售。本公司中長期將以自有品牌或是與客戶合作品牌方式進入中國、東南亞與印度市場為主銷售成品。首起案例為本公司已經在 2019 年取得泰國四價流感疫苗藥證，已於 2020 年將首次出貨，目前已依循此成功案例繼續於其他國家擴展市場，如馬來西亞，新加坡，巴基斯坦，約旦，UAE，印尼與菲律賓等都已於 2021 年起開始著手進行登記藥證事宜。
銷貨集中產生之風險
因應措施
為降低銷貨集中之風險，本公司與國內經銷商簽訂台灣地區經銷合約，提供國內自費市場的需求並藉以提高在自費市場的曝光度。
國外市場部分，本公司積極擴展中國流感疫苗市場，已完成臨床試驗並獲得三價流感疫苗藥證，已與中國經銷商簽約，將從沿海省份切入，由 2016 年開始進口銷售，重點在品牌建立，先觀察市場及經銷商的能力，至 2019 年已累計銷售出貨超過 130 萬劑，因應中國市場已於 2019 年轉換為四價流感疫苗，本公司預計於 2022 年可取得藥證後上市加入競爭，預計未來 3-5 年出貨量挑戰超過 300 萬劑。
另外，也規劃國際自有品牌的佈局，將在歐洲流感疫苗供應上，逐步取代 Crucell AG 公司，以國光自有品牌替代現有仿病毒顆粒佐劑型流感疫苗的市場，目前已於荷蘭成立子公司專責臨床試驗規劃及藥證申請。
本公司亦積極拓展與國際客戶間之專業充填代工機會，原先為利用現行充填包裝設備在流感疫苗生產季節以外的時間提供生產服務，此項目已使公司充填廠在 2015 年獲得歐盟(EMA)的 GMP 認證。
進貨集中產生之風險
因應措施
本公司目前主要生產之流感疫苗，是利用病原大量在雞胚胎蛋中培養後，經由不活化處理，再將其抗原蛋白萃取純化，故雞蛋胚胎係為最主要且重要之原料，為減低進貨集中風險，本公司採購單位朝全球運籌採購方式，主要原物料均有二家以上的供應商。為避免原料短缺之風險及追求供貨來源穩定性，公司與供應商簽定中長期供貨合約以確保生產所需原物料的穩定。
主要產品之重要用途及產製過程
主要產品之重要用途
主要產品之產製過程
主要原料之供應狀況
最近二年度任一年度中曾占進(銷)貨總額百分之十以上之客戶名稱及其進(銷)貨金額與比例，並說明其增減變動原因
最近二年度任一年度中曾占進貨總額百分之十以上之供應廠商名單及其增減變動原因
最近二年度任一年度中曾占銷貨總額百分之十以上之客戶名稱及其銷貨金額與比例，並說明其變動原因
最近二年度生產量值表
最近二年度銷售量值表
(三) 從業員工最近二年度及截至年報刊印日止之資料
