(一) 業務內容
業務範圍
營業比重
目前之商品項目
產品
本公司產品以錠劑、膠囊等固型製劑為主。
銷售對象
- 直接銷售產品至醫學中心、公立醫院、財團法人醫院、診所、藥局等。
- 透過經銷商銷售至醫院、診所、藥局。
- 直接或間接外銷至美國、大陸、日本、歐洲及其他東南亞市場等。
計劃開發之新商品
截至本年報刊印日止，本公司開發中之產品尚包含：
抗癌藥物
其他特殊學名藥
產業概況
全球藥品市場現況產業與發展
全球藥品市場受到人口老化、慢性病患數持續增加故醫療需求上升、開發中國家人口成長及醫療的進步，以及高價具突破性之創新藥物的上市，加上藥品新興市場的崛起，帶動全球藥品市場持續成長，根據全球產業研究機構統計，2019 年全球藥品市場規模約為美金1.25兆元，相較2018年成長近4%。
以銷售區域分析，以美國、歐洲五國（德國、法國、英國、義大利及西班牙）、日本、加拿大、澳大利亞及南韓為代表的先進國家，其在2019年的藥品市場規模約為8,216億美元，約占全球藥品市場的66%，預計未來五年的年複合成長率約2~5%；以中國大陸、巴西、印度及俄羅斯為主的藥品新興市場，2019 年藥品市場規模為3,577億美元，約占全球藥品市場的29%，預估將於未來五年中以年複合成長率約5~8%持續成長。
產業與產業上、中、下游之關聯性
產品發展趨勢及競爭情形
產品發展趨勢
本公司專注於研發、製造及銷售具利基性之特殊學名藥，相較傳統學名藥而言，係屬高毛利且競爭性較低之產品：美時的韓國平台以當地為目標市場，專門開發新劑型新藥，台灣則以以高價值的口服抗癌藥領域為利基，以契合公司在高致敏性及細胞毒性分子上的製造專業。
此外，本公司自2009年起陸續通過TFDA(符合PIC/S規範)、美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國PDA及巴西ANVISA多國GMP查核，同時本公司深知加入WTO後面臨進口產品的競爭，產業走到轉捩點，惟有整合國際資源、人力、技術以求快速建立規模經濟，並積極投入利基型藥品與新製劑技術的研發，並善用自身在亞太區關鍵市場優勢，聚焦重點專科產品，且同步耕耘外銷市場，才能在國際生技產業上佔有一席之地。
產品競爭情形
以商業模式類比，與本公司同採Turnkey模式之主要國際競爭者為印度藥廠Natco Pharma、荷蘭藥廠Synthon、希臘藥廠Phamrathen與PharOS等，其中以美國市場為主的PIV第四類學名藥常見競爭者包括Dr. Reddy’s等中型藥廠；PIV學名藥的成功需克服多重挑戰，包括晶型設計、製程、給藥流程等規避專利侵權的開發方向，從研發階段即定義出Freedom to Operate的處方研製空間，如何在此限制下以及於有限時間內完成研發為本公司核心競爭能力。
本公司目前約有四成營收來自韓國，然因旗下韓國子公司之商業模式涵蓋藥品經銷、推廣、代理與自主研發，充分分散風險，因此無完全相同之主要競爭者。
技術及研發概況
所營業務之技術層次及研究發展
本公司針對集團內各公司之競爭優勢及研發資源，積極拓展重點產品市場；其中，韓國子公司Alvogen Korea專長研發新劑型新藥，而美時則專注於困難學名藥外銷市場之持續開拓，尤以高毒性藥物與高致敏藥物為主，目前以美國、歐洲、日本、中國、東南亞等國際市場為主要發展重心。
本公司透過整合亞太各國資源，發展國際業務與建立垂直整合的製藥生態。
- Alvogen Korea Co., Ltd為一cGMP合格藥廠，擁有多種固體劑型開發的技術，包括錠劑、膠囊、粉劑等，已研究開發上百項產品，亦專注 IMD (Incrementally Modified Drug)新劑型新藥開發，產品線涵蓋減重產品、心血管新複方藥等。Alvogen Korea Co., Ltd的研發中心包含製劑部、分析部、及臨床試驗部，皆有專業團隊進行產品開發。
- Norwich Clinical Services是位於印度的CRO(Clinial Research Organization)公司，主要負責集團產品開發過程中的生體相等性及生物可利用性試驗、一到四期臨床試驗執行、藥物動力學研究及生物數據統計、藥物主動監視等，由擁有豐富經驗的專業團隊帶領執行，已成功獲得多國藥廠、英國MHRA及美國FDA、WHO官方查廠通過，擁有優良完善的醫院硬體設備及分析儀器，本公司旗下有此臨床研究資源，未來可望降低臨床試驗成本及加速專案研發時程。
最近五年度每年投入之研發費用
最近年度開發成功之技術或產品
本公司過去數年於台灣、韓國及其他重要市場相繼取得多項藥證且上市重要產品；其韓國子公司成功地上市多個韓國IMD新劑型新藥產品，如治療骨質疏鬆的 Ibandronate/Cholecalciferol 、抗血小板藥物 Sarpogrelate 、心血管新複方藥Rosuvastatin/Ezetimibe及Rosuvastatin/Candesartan、減重用藥Qsymia；美國成功地上市Buprenorphine/Naloxone戒癮含片；在抗癌藥品部分亦成功開發且上市多個全球性產品，包括治療多發性骨髓瘤的Lenalidomide、治療非小細胞肺癌的Gefitinib、治療乳癌的Vinorelbine等，並尚有十項以上已送件申請、等待審查許可之美國、歐洲及全球藥證申請。
110年度與111年度之藥證申請狀況如下：
長、短期業務發展計畫
- 短期發展計畫：強化供應鏈，掌握高價值品項Time To Market
- 中、長期發展計畫：掌握利基優勢，口服抗癌研發案將MIT藥品推向國際
(二) 市場及產銷概況
市場分析
主要商品之銷售地區
市場佔有率
內銷業務包含亞太區關鍵市場台灣與韓國，除持續強化產品線，本公司亦積極研發新產品並持續引進知名之國外學名藥，提升市場佔有及產品能見度；其中，韓國子公司在韓國減重用藥市場持續維持市佔第一之領導地位，而於105年首度進入之女性保健市場亦成為市佔龍頭。
本公司亦積極耕耘外銷市場，包含美國、歐洲、日本、中國、巴西及東南亞國家，期能在部分專科用藥取得市場領先。
市場未來之供需狀況及成長性
全球藥品產業之市場脈動主要隨以下幾項主要因子影響未來市場供需與成長性：
- 全球人口快速高齡化
- 新興藥品市場持續高速成長
- 學名藥銷售成長高於全球藥品市場成長
發展遠景之有利、不利因素與因應對策
不利因素及因應對策
各國政府調降藥價壓縮藥廠獲利
因應對策：
本公司專注於困難學名藥之研發、製造及銷售，BCSClassII(低溶解度，高穿透性)、ClassIII(高溶解度、低穿透性)、ClassIV(低溶解度，低穿透性)的小分子藥物係本公司強項，不同於大宗生產且附加價值低之傳統學名藥，競爭者較少，其產品遴選的流程乃經由分析市場潛力和未來可能面臨的競爭的考量後，選擇最有利開發標的，並在新藥專利到期前，挑戰原廠專利，開發P4學名藥，掌握首波學名藥上市商機。
此外，美時已成功取得原廠專利到期超過10年以上、市場一直缺乏學名藥之口服軟膠囊包覆之抗癌用藥Vinorelbine藥證，並於108年7月底於歐洲上市，成為原廠之外的惟一學名藥，除突破領先全球學名藥廠的研發實力，也將與原廠分享龐大的市場商機，以相同概念出發的前列腺癌藥物Enzalutamide亦已在研發品項之列，可望帶來高價值的貢獻。
美時主要研發人員的專業資歷均超過10年以上，其中研發領導團隊更具備超過20年以上的國際製藥業經驗，豐富的產業經驗，對選題、分析及選用API皆有關鍵助益。美時針對不同市場有其利基性選題策略，尤其對耕耘外銷市場不遺餘力，是亞洲非印度廠商中最積極佈局高附加價值研發中藥物的製藥廠商之一，長期將可有效提升毛利率。
製藥法規標準嚴格且需經多次查驗及與專利藥廠間之訴訟使藥品成本增加及上市時程延後
因應對策：
本公司整合研發、法規、臨床、製造及銷售，達成端到端地完整性，在各地設有超過200位研發人力，從學名藥的製劑開發、印度子公司CRO負責臨床試驗與藥物監視，擁有主責不同市場資料與送件策略之多位法規同仁，至下游市場端均有專業團隊執掌，全球佈局可說是相當完備，自設立以來，更已大大提升國際法規查登作業的掌握度，可將資金運用、研發效益與智慧財產權價值發揮到最大化。
主要產品之重要用途及產製過程
主要產品之重要用途
主要產品製造過程
主要原料之供應狀況
對於原料商以及合作夥伴之選擇，本公司主要原則為以下：
- 所使用的原物料均具美國DMF或歐盟COS等註冊登記，其品質不僅合乎先進國家法規要求，更強化本公司在品牌以及品質上之競爭力。
- 爭取不易取得的原料藥來源，因原料藥的取得難易也是產品能否成功上市的重要因素，越不易取得的原料，越能提高進入障礙門檻。公司視需求與上游原料廠策略結盟，製劑藥廠常透過與原料藥廠的策略聯盟或是進行上下游的垂直整合及併購方式，以取得不易開發或是便宜穩定的原料藥，來加強市場競爭優勢。
另外，針對原物料價格變動之風險控管，本公司主要有下列幾項作法：- (1) 利用垂直整合優勢及價量原則，降低原物料採購成本。
- (2) 與策略合作夥伴合作共同採購、向供應商提出全部需求量、藉以提高訂貨量並取得低價原料。
- (3) 第二供應商驗證專案持續進行，增加原料供應來源，不僅能有效分散風險，亦可增加議價之可能性。
最近二年度任一年度中曾占進(銷)貨總額百分之十以上之客戶
最近二年度任一年度中曾占進貨總額百分之十以上之供應商資料
最近二年度任一年度中曾占銷貨總額百分之十以上之客戶資料
最近二年度生產量值
註1：產能係指公司經衡量必要停工、假日等因素後，利用現有生產設備，在正常運作下所能生產之數量。
註2：各產品之生產具有可替代性者，得合併計算產能，並附註說明。
註3：因產品規格差異，加總數量未具代表性。
最近二年度銷售量值
註：因產品規格差異，加總數量未具代表性。
(三) 從業員工最近二年度及截至年報刊印日止從業員工人數、平均服務年資、平均年齡及學歷分布比率
