(一) 業務內容
業務範圍
111 年度主要產品占營業比重
公司目前提供之服務項目
自行已開發完成之原料藥依用途區分
- 癌症相關用途之原料藥產品共 38 項。
- 中樞神經相關用途之原料藥產品共 12 項。
- 心血管相關用途之原料藥產品共 6 項。
- 感染相關用途之原料藥產品共 6 項。
- 眼科相關用途之原料藥產品共 3 項。
- 泌尿系統相關用途之原料藥產品共 2 項。
- 婦女疾病相關用途之原料藥產品共 2 項。
- 代謝疾病相關用途之原料藥產品共 2 項。
- 呼吸道相關用途之原料藥產品共 2 項。
- 免疫系統相關用途之原料藥產品共 1 項。
客製化研發與代工之原料藥產品
- 獲批准上市之原料藥產品共 11 項(9 項為新藥)。
- 臨床試驗三期階段之原料藥產品 6 項。
針劑開發製造服務
本公司為提供全球規範市場癌症原料藥之領導者，產品種類及客戶群均領先群雄。近年來本公司因應針劑製造之市場需求，並根據全球客戶之市場調查，規劃自原料藥起之垂直整合策略，於台南廠現址興建針劑廠，以提供原料藥研發至針劑生產等一次到位服務。從藥品研發開始，目前本公司已取得三項針劑產品藥證：除一抗血癌學名藥，另有高技術門檻之抗凝血製劑－磺達肝癸鈉 (fondaparinux sodium)，為心血管用藥；近期亦有與國際藥品大廠百特醫療產品股份有限公司(Baxter)策略聯盟，合作開發、製造及量產之癌症化療止吐輔助用藥，福沙匹坦(fosaprepitant dimeglumine)。前兩者經由合作模式成功於美國上市，並將著眼藥業新興市場，包括南美洲、中東地區及東協國家，進一步拓展台灣神隆業務銷售網絡。與百特之合作則將持續進行其他主要療效包含肺癌、多發性骨髓瘤、乳癌等產品。除針劑藥劑產品之產出，亦可提供針劑藥客製化研發與代工之服務。除落實本公司成為全方位藥廠的積極轉型，也將由豐富的學名藥針劑產品線，為公司未來的營運注入成長的養分。
計畫開發之新產品
產業概況
產業之現況與發展
根據世界第一大醫藥資訊公司艾昆緯（IQVIA，前身為 Quintiles and IMS Health）於 2020 年的報告指出，全球的藥品支出費用，將以 2%至 5%年成長率的趨勢，在2024 年跨越 1.1 兆美元大關。全球病患對於各類藥品的取得與使用，特別在罕見疾病與癌症方面，可望大幅提高。
學名藥競爭的白熱化，直接引發製藥界對供應鏈管理與上市時程(time-to-market)的高度需求。在成本控管與分散風險的考量下，外購原料藥與藥品製造外包趨勢逐年攀升，逐漸由北美西歐轉移至東歐和亞洲地區。特別是在原料藥領域，引起了相當激烈的競爭。研究機構 Precedence Research 的數據顯示，2021 年全球原料藥有 1,912 億美元的市場，在 7.1%年均複合成長率的推動下，可望於 2030 年達到3,559 億美元。
然而，近年來中國與印度製造業的崛起，不僅加深(原料)藥品供應商的競爭，也逐漸燃起價格煙硝的戰火。在此同時，從 2019 年底、2020 年初開始，由於新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)肆虐，受各國武漢肺炎(COVID-19, SARS-2)疫情反覆升溫的影響，全球供應鏈遭受嚴峻挑戰之際，藉由分散產地、提升醫藥品關鍵物料自給率，以平衡供應鏈風險、穩定國家安全，在國際間也有所計議與行動。本公司盼能在此波供應鏈轉移倡議中，以業務深度及廣度努力爭取更多商業契機與市場份額。
產業上、中、下游之關聯性醫藥品產業鏈
全球原料藥產業之發展趨勢與競爭情形
新藥之原料藥生產的外包趨勢
- 新化學成份新藥(New Chemical Entities, NCEs)之上市時機為專利藥廠第一優先考量，外包能縮短研發時程，提前實現廠商營收與利潤。
- 藥廠本身研發和生產資源不敷所需，因此內部研發、生產能量，給予優先順序較高者，以使利潤最大化。
- 共同合作開發產品及分工量產製造可降低生產成本。
- 外包廠商則可藉經濟規模降低成本，形成產業鏈以提升效率。專利藥廠可配合市場需求，維持彈性。
學名藥原料藥之市場的趨勢與競爭情形
美國自 80 年代 Hatch-Waxman 法案施行以來，由於學名藥申請、上市流程的大幅簡化，學名藥業者申請學名藥與其對應新藥上市時間差距的平均值越來越短。因此提供學名藥製劑業者的原料藥供應商，必須能越早提供學名藥所需使用的原料藥，才越有機會獲得商機。
此外，研究顯示：第一家學名藥上市後之一年內，後續學名藥加入者之數量幾乎是前段時期的兩倍，由於後續加入者眾，相對競爭壓力也越來越大，故而對原料藥成本的要求也更加嚴厲；因此原料藥供應商除必須能越早提供學名藥所需之品質優良的原料藥，還必須同時在價格上具備競爭力，才有機會確保眼前與日後的商機。
總結，在學名藥製劑業者要求更早提供、更高品質與更低價格的原料藥之趨勢下，原料藥業者必須更集中於專有技術的開發與智財權的保護，才能更有效率達到商業上的需求，而能在學名藥的原料藥供應上成長。
技術及研發概況
所營業務之技術層次及研究發展
全球共完成 897 個藥物註冊。隨著本公司開發產品項目的增加及客戶藥品上市需求，未來 DMF 的數量將逐年攀升。於智慧財產管理方面，因應製藥產業競爭激烈，本公司特制定「專利事務管理辦法」，確保本公司之發明能透過法務部門妥善評估，並依技術與市場特性決定專利申請與專利侵權分析策略，提昇專利申請、專利說明書與專利侵權分析報告品質，幫助本公司獲得最大利益；而為了避免產品從開發至上市期間誤踩競爭者專利，相關產品一旦選定，其負責之專利工程師便會定期針對該產品進行專利檢索並分析，「專利事務管理辦法」中亦明訂專利侵權分析案件處理流程，可以事先預防並大幅降低可能遭遇之智慧財產風險。另外，本公司均會在每次董事會中報告當季累計的專利申請與核准領證統計資料。
本集團最近二年度及截至年報刊印日止投入之研究發展費用
最近五年度開發成功之技術或產品
長、短期業務發展計劃
近程
慎選原料藥開發之品項以滿足學名藥商需求，針對專利藥廠代工製造之產品，也以作用機制的觀點慎選具有潛力臨床用藥，以增大其日後之效益。
利用台灣台南與大陸常熟廠區內所擴大的產能，提升業務量，更能提供高品質之客製化服務。
透過策略聯盟的方式，一方面對已開發的原料藥產品，尋找下游製劑業者共同開發劑型產品；另一方面藉由製劑業者基於製劑的觀點，開發原已開發原料藥的新衍生物，以獲得最大利益。
中程
利用位於台南的針劑廠，提升神隆於癌症與其他針劑藥品原料藥之附加價值，滿足神隆廣大客戶一次購足服務之需求。
透過策略聯盟的方式，尋找通路的合作夥伴，擴展市場，以便能共同分享利潤提高公司的毛利率。
利用中國生產線全面投入生產，提高神隆供應全球市場需求量，更與合作伙伴聯盟，依循中國法規，加速開發製劑產品以便於進入中國內需市場，增加產值。
與日本客戶通力合作開拓日本學名藥之市場及透過代理商開發其他新興市場。
長程
完善整合原料藥至針劑之所發展出的研發及製造的能力或結合本身原料藥研發製造能力與特殊劑型研發單位合作，進入類新藥市場。
- 學名藥原料藥市場－產品選擇採顧客導向
- 專利藥廠之委託製造－高規格標準及品質優勢
- 積極擴大生產能力－縮短產品發展週期與提供一站式服務
- 中國市場開發計劃
- 策略聯盟開發藥品－邁向新藥開發領域
(二) 市場及產銷概況
市場分析
市場未來之供需狀況及成長性
近年來全球藥業由於新藥開發難度提升，加上龐大的價格壓力導致銷售趨緩；為維持成長，許多藥廠紛紛走向併購一途。經由企業併購，不僅能立即取得新技術或新藥、獲得智慧財產，亦能補充原本相對枯竭的開發中產品，並分散新藥開發風險。然而，藥廠併購連帶也影響供應鏈整合。如何在一波波併購潮中，維持原料藥、甚至是針劑產品供應的領導地位，並創造新的商機，也成為公司未來須面對的重要課題。
競爭利基及發展遠景
- 研發團隊素質高
- 研發成果豐厚
- 生產設施完善
- 操作技術純熟
- 產品品質優良
- 與客戶關係好且行銷能力佳
- 售後之法規支援完善
本公司於開發策略中強調區隔市場、強化競爭力，更在選題上略勝一疇的利基說明如下：
- 高活性、低內毒素產品
- 原物料/供應鏈不易取得之產品
- 胜肽
- 針劑藥品
發展遠景之有利與不利因素
不利因素
學名藥之價格競爭
因應對策：
新學名藥的開發是台灣神隆的重要策略，其產品遴選的流程乃經由分析市場潛力和未來可能面臨的競爭的考量後，選擇最有利開發標的。由於本公司的強項乃是針對高活性且/或具有高技術門檻之原料藥的選擇具有前瞻性，合成路徑之研發快速，得產出有效率之生產製程，每年均持續維持有一定數量之產品開發完成，可掌握專利藥專利到期後學名藥上市商機。在產品商業量產化後，持續進行產品製程優化、有效掌握原料來源及前端製程委外生產等方式，以降低產品生產成本，甚至可發展比原廠更低成本之製程，並兼顧產品之純度及安全性。
一般而言，在原廠專利藥核准後 1 年即開發原料藥製程並提供樣品給學名藥客戶進行註冊所需之相關試驗，藉此可搶得成為該學名藥之首家原料藥供應商，當下游客戶鎖定後，若要更換原料藥供應商需取得 FDA 許可，需額外投資及至少花費兩年時間，因此本公司與客戶間業已建立起長期穩定的合作關係，在此競爭利基下，使得本公司整體毛利率均可維持相當之水準。另外，本公司於台南廠現址擁有原料藥與針劑廠，可結合原料藥及製劑的研發。以上下游的整合，提升神隆原料藥品的價值及公司產品之毛利，因應學名藥及其所需原料藥降價的衝擊。全球專門生產原料藥並符合美國 FDA 水準之藥廠約 300 餘家，其中，能提供同類高活性(抗癌)針劑用之原料藥廠商僅約 20 餘家，相較於競爭者，以神隆產品種類最為豐富，此市場區隔為神隆發展製劑及癌症新藥形成相當的優勢。在原料藥端，產品選擇以技術門檻高之原料藥，提早開發，並在製程上申請專利保護，爭取競爭優勢。而結合製劑開發，相較於其它學名藥廠，神隆更能於前端原料藥研發階段，便考慮製劑研發等時程及步驟，對藥品上市流程做一完整規劃。結合原先原料藥端之市場區隔及時效性，則競爭優勢必高於同業。
中國與印度等亞洲國家價格競爭
因應對策：
本公司自成立以來，以高技術門檻之產品區隔目標市場，如針對抗癌針劑用原料藥。本公司亦積極開發下一代更有效率的生產技術，提供合理價格的原料藥，以滿足客戶在市場競爭力，同時保持本公司在此原料藥全球市場的主導地位。
本公司主力於高技術、高單價、高活性之特殊原料藥，台灣廠至 2022 年底已通過美國 FDA 九次查廠及其他世界各國衛生機關廠房認證，而中國常熟廠亦已通過美國 FDA 查廠。另外，本公司對工安衛生及製程穩定均有嚴格控管，確保無侵權且穩定的供貨水準，及不會造成環境生態改變的前提下，可幫助本公司在與國際其他原料藥廠的競爭中，以高品質的信譽建立產品競爭優勢，確保營運績效與成長。
神隆原料藥外銷歐美等法規市場多年，在產品資料文件彙整、查驗登記(原料藥 DMF 註冊)及與法規機關溝通並回覆公文等方面法規經驗豐富，提供客戶全球法規註冊服務。因此，法規技術服務成為本公司的優勢。客戶在選擇配合原料藥廠商方面，都希望原料藥商擁有豐富的法規經驗以在第一時間向法規機關作出回覆，進而加快藥品審查及上市時間。
製藥相關法規標準嚴格且須經多次查驗，如若原料藥品質受到質疑將會影響產品上市進度
因應對策：
本公司設有藥事法規部門，負責進口國或進口地區衛生機關所需的進口相關文件，以獲得該國之產品許可，得於當地販售產品。本公司經由定期的內部稽核，確認公司之操作及內部程序符合 cGMP 標準，並有循規組負責官方審核及客戶稽核之協助及陪同、員工 cGMP 教育訓練、安定性實驗計畫及執行定期之產品年度審查。本公司品保及品管部門負責檢測所有產品及樣品，包括原料、起始物、製程中樣品以及成品，以符合所制定之規格。由於本公司主要產品為高活性之癌症針劑原料藥，供水系統及生產環境之監控有助於掌握設備中微粒物質與微生物之數量，以避免醫療用純水不純物超過標準。此外，品管部門進行樣品安定性測試，以確保其存貨均維持未受外在環境污染影響。故而製藥相關法規的嚴格標準，針對本公司而言已有預先之準備，相對於其他公司而言還可能凸顯成為本公司之相對優勢。
專利藥廠為拖延學名藥上市之鋪貨進度，藉由專利或侵權訴訟迫使學名藥上市或原料藥廠出貨時程停頓
因應對策：
本公司全面遵守嚴格的美國及國際智慧財產權的標準。對於原料藥產品而言，製程專利是最被關注的智慧財產權項目，若製劑廠使用侵犯專利製程的原料藥，可能面臨原廠提告的侵權訴訟。本公司獲得之專利多數依靠自主研發、必要時獲得第三者所擁有的技術許可，以免侵犯他人智慧財產權。本公司具備先進的專利搜尋軟體與訂閱服務來確保研究開發不會違反已存在或將到期的專利，並聘請美國專利律師提供化學製程法律上的保護，同時提供客戶在產品上市註冊時完備的技術支援服務，得以將此不利因素之衝擊降低。
從 2020 年春季開始在全球廣泛散播的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)，造成各國武漢肺炎(COVID-19, SARS-2)疫情反覆升溫。
因應對策：
原料)藥品的生產與物流，受高度法規控管，本應有高度進入障礙與相對不可取代性的屏障；然而，一旦有了戰略或其他優先考量要件，則會對既有供應鏈成員產生巨大打擊。
本公司採取策略有二：一是加強自身技術優勢，藉此提高客戶黏著度與替換成本—專利、藥證、以及可能的搶先上市時機，都是此一策略中可供運用的手段。第二則是加深與各新藥和學名藥廠的結盟，經由更深更廣的協作關係，在不同疾病領域或產品組合，反覆提升客戶與本公司的合作。以自身優勢與夥伴關係，雙管齊下拉升客戶對公司的依存度，作為此不利因素的因應對策。
主要產品之重要用途及產製過程
主要產品之重要用途
主要產品之產製過程
固體原料藥產製流程
液體原料藥產製流程
針劑藥品產製流程
主要原料之供應狀況
本公司係生產原料藥之專業藥廠，對原料供應品質要求特別嚴格以維持產品品質之穩定性，一旦選定原料藥供應商即依生產需求要求供應商配合。因此供應商與本公司係為長期合作關係彼此互相依賴，此長期合作關係不會輕易改變。另一方面，為確保原料之供應狀況長期不虞匱乏，本公司亦持續尋求緊急之替代供應商以資因應特殊情況。
主要進、銷貨客戶名單
最近二年度任一年度中曾佔進貨總額百分之十以上之供應商名稱及其進貨金額與比例並說明其變動增減原因
最近二年度任一年度中曾佔銷貨總額(不含技術服務收入)百分之十以上之客戶名稱及其銷貨金額與比例並說明其增減變動原因
最近二年度生產量值
最近二年度銷售量值
(三) 人力資源
