(一) 業務內容
業務範圍
111 年度營業比重
目前之商品(服務)項目
- 整形美容皮下填補劑
- 海德密絲(Hya-Dermis)及法思麗(FACILLE)系列皮下填補劑
- 愛霓密絲(ANIMERS)系列皮下填補劑
- 老年照護關節腔注射劑
- 海捷特(HYA-JOINT)及海威力(HYAFELIC)關節腔注射劑
- 海捷特加強型(Hya-Joint Plus)及海威力一劑型(HYAFELIC Uno)關節腔注射劑
- 節膝(JETKNEE)關節腔注射劑
- 手術外科可吸收防沾黏凝膠
- 玻達癒(PROTAHERE)可吸收防沾黏凝膠
- 德撫癒(DEFEHERE)可吸收防沾黏凝膠
- 海優樂(HYAURO)膀胱灌注液
- 海優樂(HYAURO)膀胱灌注液
計劃開發之新商品（服務）
- 含藥醫療器材產品
- 新型植入劑
產業概況
產業之現狀與發展
隨著各國積極推動生技產業發展，以搶佔市場商機，我國亦隨著全球生物技術商業化浪潮湧現，將生物技術列為新興科技重點發展項目，現階段生技產業係以藥品、醫療器材、健康福祉為發展主軸，運用各項投資獎勵措施與輔導措施，落實研發成果商業化、促進產學研發合作、籌組醫藥品外銷聯盟，並加強與先進國家之技術與市場的連結，加速我國生技產業國際化與競爭力之提升。
產業上、中、下游之關聯性
產品之各種發展趨勢
整形美容
隨著醫學美容產業快速增長，非手術類的微整型由於創傷小、恢復快、風險低及價格平穩等特點，為近年發展趨勢且因人均可支配收入增加、顏值經濟快速崛起及男性族群投入醫美之比率也逐年增加，使醫美市場持續成長。醫美用皮下填補劑按產品的材料來分有透明質酸、聚左旋乳酸(PLLA)、聚己內酯(PCL)、膠原蛋白、氫氧磷灰石鈣(CaHA)及交聯葡聚醣等。皮下填補劑主要廠商為愛力根、莫氏、高德美、 Teoxane、Sinclair Pharma 及大江生醫等。
老年照護
隨著年紀增長身體各部位難免會開始退化，其中因退化性膝部關節炎造成行動不便引發生活困擾，除了在中高齡長者中日益普遍外，同時也有年輕化趨勢。關節腔注射劑主係用於使骨骼彼此間平滑移動產生潤滑的作用，減慢骨關節發炎程度並減輕疼痛。關節腔注射劑產品種類繁多，常見劑型有每週注射1劑，1個療程為3週，療效可持續幾個月；或是長效一針劑型透明質酸，1年注射1次。關節腔注射劑主要廠商為為賽諾菲、Seikagaku、Anika等。
手術外科
可吸收防沾黏屏障是一種醫用植入物，可通過在癒合過程中分離內部組織和器官來減少手術後的異常內部疤痕(此現象稱為沾黏)，疤痕組織異常會拉動內部器官，引起慢性疼痛、腸梗阻和不育。防沾黏屏障的產品分類包括薄膜配方、凝膠配方和液體配方。外科醫生使用它來最大程度地降低術後內部器官之間形成沾黏的風險，最常用於腹部、骨科、婦科、重建、心血管和泌尿外科手術。由於外科手術量和運動傷害的增加、老年人口的增長、慢性病患率上升及對沾黏形成和沾黏相關疾病的認識不斷提高，推動防沾黏產品增長。防沾黏產品主要廠商為百特國際、強生、Integra Lifesciences、美敦力(Medtronic)及Anika公司等。
競爭情形
整形美容
透明質酸皮下填補劑包含海德密絲、愛霓密絲及法思麗系列品牌產品，具有安全性高、不易位移、自然水嫩的產品優勢。台灣競爭者不多，產品開發實力不如本公司，但相較於全球醫美市場之市占率具有高度成長空間，因此除維持台灣市場領先地位外，並全力拓展海內外新市場，進行全球化佈局，目前於中國、歐盟及東南亞等地皆已由通路商客戶進行銷售。
老年照護
由於持續增加的老化人口、全球的老年人膝關節炎症增加及微創手術的需求是促使關節腔注射劑市場成長之關鍵因素。一針劑型產品台灣市售有Durolane、Synvisc One與樂節益等競爭產品，本公司長效一針劑型海捷特加強型療效可達12個月，大幅降低患者就醫的次數，在全球疫情影響下將降低染疫的風險;本公司節膝關節腔注射劑，為含抗氧化成分之新型含藥醫材，可避免關節炎所誘發的自由基造成之傷害，此兩項產品具有高度競爭力，能有效提升公司整體出貨量及挹注營運動能。
手術外科
本公司在婦科術後防沾黏玻達癒凝膠及骨科術後防沾黏德撫癒凝膠此兩項產品已獲台灣多家醫學中心、區域醫院及診所採用，醫學中心覆蓋率達8成。由於本公司防沾黏產品具有可被人體吸收、醫師施打操作便捷及產品強黏附性和抗移位性等多重優勢，且除傳統手術外，亦可運用於微創手術，應用範圍較傳統防沾黏產品更加廣泛，具有高度市場競爭力。
技術及研發概況
所營業務之技術層次與研究發展
所營業務之技術層次
整形美容
市售透明質酸皮下填補劑依據膠體特性分為顆粒劑型產品及凝膠劑型產品。本公司生產之顆粒劑型透明質酸皮下填補劑(Hya-Dermis 海德密絲)及凝膠劑型透明質酸皮下填補劑(Animers 愛霓密絲)產品添加鹽酸利度卡因，可減緩治療過程中的疼痛，具有安全性高、不易位移及自然的效果。本公司是全球唯一同時擁有透明皮下填補劑顆粒及凝膠劑型產品生產技術之廠商。
老年照護
本公司旗下海捷特產品在台灣上市 15 年，海捷特加強型一針劑型關節腔注射劑(Hya-Joint Plus )，為國產首支一針劑型關節腔注射產品，自取得台灣健保給付核價後，銷售數量逐年提升。經臨床試驗證明，長效一針劑型透明質酸Hya-Joint Plus 在止痛及促進關節軟骨細胞增生等效果優於其他競爭品牌。此健保給付長效一針劑型透明質酸同時有歐盟 CE 認證。另外，節膝關節腔注射劑為本公司開發成功新一代適用於治療退化性關節炎之新品，為國內首家取得TFDA 核發第三類醫材銷售許可證之同類型產品，顯示本公司在產品優化上，不斷推陳出新，處於業界領先地位。
手術外科
以交聯透明質酸為原料的上市產品目前僅有常州百瑞吉的宮腔用交聯透明質酸鈉凝膠、Anika 公司的 Hyalobarrier 和 Hyaloglide，市場尚處於藍海階段，本公司防止婦科骨盆腔手術後組織沾黏之玻達癒可吸收防沾黏凝膠產品已在醫學中心進行人體臨床試驗，並將試驗結果發表於國際期刊，有助於提高產品的知名度及國際市場之行銷。德撫癒凝膠可吸收防沾黏凝膠產品，主要是用於防止骨科手術後組織沾黏情況，使用本產品塗抹於組織表面，讓傷口復原時不沾黏到其他的組織上，降低沾黏組織拉扯壓迫神經根所帶來的疼痛不適。國內市面上使用的防沾黏產品，其中屬於片狀產品者，最大缺點為需縫合固定，使用不便，且材質為人工合成材料，生物相容性不如透明質酸，容易引起過敏反應。本公司凝膠型透明質酸防沾黏產品克服上述競爭品牌之缺點，具有可被人體吸收、醫師施打操作便捷及產品強黏附性和抗移位性等多重優勢，且除傳統手術外，亦可運用於微創手術，應用範圍較傳統防沾黏產品更加廣泛，具有高度市場競爭力。目前亦在國內醫學中心執行上市後臨床試驗，擴大驗證本產品效果之優異性，更有助於市場行銷推廣。
研究發展
本公司透過所自行研發出透明質酸交聯平台技術(CHAP)，具高度產品技術自主性及開發能力，研發生產高附加價值之透明質酸高階醫療器材產品，包含整形美容、老年照護及手術外科等應用領域，並已取得 9 項專利，智慧財產得以保障，專利涵蓋地區包含台灣、中國大陸、歐盟、美國及日本等重要市場。
研發費用
111 年度及截至年報刊印日止開發成功之技術或產品
愛霓密絲菁伶輕感皮下填補劑及飛捷益關節腔注射劑兩項產品。
長、短期業務發展計劃
短期業務發展計劃
- 透過參展及商務平台開發潛在客戶。
- 持續研發利基型產品，以提升市場佔有率及競爭力。
- 支持合作伙伴的市場營銷計畫，深化與合作夥伴的關係，並鏈結具產品影響力的KOL，提升品牌黏著。
長期業務發展計劃
- 尋求醫美、醫材及醫藥國際大廠之合作。
- 參與國際性醫療展，並將臨床成果投稿於國際知名醫藥期刊，強化公司形象及產品知名度。
(二) 市場及產銷概況
市場分析
主要商品(服務)之銷售(提供)地區
市場占有率
台灣市場進口的皮下填補劑主要有愛力根公司(美國 Allergan)、莫氏公司(德國Merz Aesthetics)、高德美公司(法國 Galderma)等，依據本公司經銷商統計資料，台灣醫美消費人群基數低、市場容量小，皮下填補劑產品多樣化，不存在一家獨大的優勢，市場占有率並不特別高，本公司除積極布局國內微整形市場，並於大陸地區與高德美集團合作，於印尼與 Kalbe 集團合作，提升各該國產品巿占率。
關節腔注射劑方面，依健保局 110 年統計資料，推估本公司關節腔注射劑在台灣的市場佔有率已超過 5 成，全台銷售冠軍。
玻達癒防沾黏凝膠產品依據經銷商回報資料，在台灣市場佔有率排名第 2。
市場未來之供需狀況與成長性
整形美容
在Covid-19流行期間，因封鎖期間導致皮下填補劑使用者的產品需求下降，導致市場出現暫時性的負成長。依據國際美容整形外科學會資料顯示，後疫情時代，全球的皮下植入劑於2022年至2026年將以每年12%的速度成長;此外，依據Fortune Business Insights的調查，基於安全性及長效性，透明質酸皮下填補劑將在2022-2029以更快的速度增長。
依據2019年 Frost & Sullivan 預測，中國的醫學美容市場將於2023年達520億美元，而醫學美容非手術性療程約佔180億美元及根據2022年勤業眾信發布之「中國醫美行業2022年度洞悉報告」，中國醫美市場進入快速增長期，2015-2020年市場規模由637億人民幣增長至1,549億人民幣，預計到2025年，市場規模將超過3,500億人民幣，且預期未來年增長率將保持達10%以上。因人均可支配收入增加、顏值經濟快速崛起及男性輕醫美市場日益擴大，2021年男性醫美用戶佔整體12.6%，同比增長超65%，使中國大陸之醫美市場持續成長。
老年照護
根據Market and Market的資料指出，2020年退化性關節炎市場為73億美元，估至2023年，退化性關節市場將超過1689億美元，且根據Global Data報告顯示，全球退化性關節炎的盛行率約11.3%，並預估全球罹患退化性關節炎的人數至2026年增加到2.74億人。
根據聯合國預測，全球65歲以上人口預計將從2022年10%增長到2050年16%，全球的老年人膝關節炎症增加及微創手術的需求是促使關節腔注射劑市場成長之關鍵因素。
依據中華人民共和國國家衛生健康委員會提供之數據顯示，截至2021年年底，中國65歲以上人數達2億占總人口的14.2％，預計於2035年，60歲及以上老年人口將突破4億，在總人口中的佔比將超過30%，是世界上人口老齡化速度最快的國家之一。中國市場的主流產品都是進口產品，由於人口老齡化，骨科疾病逐年增加，促使中國市場前景看好。
國發會預估2025年台灣將進入超高齡社會，每5人就有1位是65歲以上長者，到了2070年老年人口占比將達到43.6%。根據衛福部統計，台灣退化關節炎盛行率達15％，全臺灣大約有350萬人深陷膝關節疼痛之苦，除了在中高齡長者中日益普遍外，同時也有年輕化趨勢。
手術外科
根據MarketAndMarket全球防沾黏市場報告，到2023年，預計將從 2018 年的5.707億美元成長至8.064億美元，複合年增長率為7.2%。由於外科手術量和運動傷害的增加、老年人口的增長，慢性病患率上升及對沾黏形成和沾黏相關疾病的認識不斷提高，推動防沾黏產品增長。
依據中國昊海生物科技2022年半年度報告指出，中國2021年手術防沾黏劑產品市場規模約32.32 億元人民幣，預計2027年將增至42.96億 元人民幣，2022-2027年年復合增長率約為6.0%。隨著中國醫療水準提升、居民人均收入增長及術後照護水準之提升，帶動防沾黏產品需求隨之攀升，未來發展潛力大。
根據衛福部統計資料，傳統腹腔手術沾黏機率高達93％，最常見發生於腹部、婦產科等手術。台灣市售防沾黏產品多為國外進口，本公司玻達癒可吸收防沾黏凝膠用於婦科骨盆腔手術，德撫癒可吸收防沾黏凝膠用於骨科手術，產品具有可被人體吸收、醫師施打操作便捷及產品強黏附性和抗移位性等多重優勢，且除傳統手術外，亦可運用於微創手術，應用範圍較傳統防沾黏產品更加廣泛，具有高度市場競爭力，未來成長可期。
競爭利基
- 研發能力強：自行開發透明質酸交聯技術平台(CHAP)，具高度產品技術自主性及開發能力，並可衍生出高附加價值醫療器材產品。
- 工廠及產品認證齊全：通過 ISO、CE 及 GMP 認證，符合多項法規要求，有利國際行銷。
- 擁有多國查登經驗的團隊，可縮短取得銷售許可證之時間。
- 高齡化社會的來臨及國 民生活水準提升，使整形美容、老年照護及手術外科用品之市場持續成長，未來成長可期。
發展遠景之有利、不利因素與因應對策有利因素
不利因素
關節腔注射劑產品在中、美兩大市場以藥品認定，申請藥證時間加長。
因應對策：
- 選擇具有豐富經驗之申請銷售許可及業務實力的合作對象，節省公司成本，縮短申請銷售許可時間。
- 以授權或共同開發方式，雙方共同分擔開發成本及風險，期在有限的資源下，創造市場價值。
歐美國際大廠產品行銷資源豐富，市場占有率高，次級對手削價競爭。
因應對策：
- 持續提供良好之臨床數據及使用驗證報告文獻，展現產品優質效能。
- 積極參與國際展會，增加客戶直效接觸機會。
主要產品之重要用途及產製過程
重要用途
產製過程
主要原料之供應狀況
主主要產品醫療器材生產所需主要原物料及無菌充填所需針劑包材等項目，透過簽訂供貨合約，確保供貨穩定。本公司與各供應商間均維持良好的合作關係，且針對供應商來源作適當分散，供貨充足，因此原料供應無匱乏之虞。
最近二年度任一年度中曾占進（銷）貨總額百分之十以上之客戶名稱及其進（銷）貨金額與比例，並說明其增減變動原因
最近二年度主要供應商資料
最近二年度主要銷貨客戶資料
變動原因：TZ-001 客戶之銷售金額及比重上升，主要係向其銷售骨科防沾黏凝膠產品增加，因該產品操作性便利且防沾黏性佳，銷售情形因而逐年成長。M 客戶主係因於本公司於 111 年取得關鍵區域關節腔注射劑產品銷售許可，並銷售至該市場。JY-006 客戶及 QM-001 客戶則係近兩年來受新冠疫情影響，民眾減少相關非必要性就醫行為而降低對醫美整形產品之需求所致。
最近二年度生產量值表
最近二年度銷售量值表
(三) 從業員工最近二年度及截至年報刊印日止從業員工人數、平均服務年資、平均年齡及學歷分布比率
