和康生 (1783.TW)》公司發展,業務介紹與現況

(一) 業務內容

業務範圍

本公司之主要營業項目為膠原蛋白純化、植入式生醫醫療器材之研發、生產與銷售，另有美容保養品及保健食品之生產製造與批發零售。

營業比重

公司目前之商品(服務)項目

生醫產品

關節注射劑

1. 安節益(ArtiAid)五劑型關節內注射劑
2. 優節益(ArtiAid Plus)三劑型關節內注射劑
3. 樂節益(ArtiBest)一劑型關節內注射劑
4. 樂節益長效型(ArtiBest Extend)一劑型關節內注射劑

膠原蛋白醫材

1. 齦即安(GingivAid)膠原蛋白牙科填補料
2. 敷美安(FormaAid)膠原蛋白牙科組織引導再生膜
3. 癒立安(HealiAid)膠原蛋白傷口敷料
4. 速吉安(SurgiAid)膠原蛋白傷口敷料)

皮膚填補劑

1. 膚美登(Formaderm)透明質酸真皮填補劑
2. 芙媄亮(Formaderm Young)透明質酸皮膚填補劑
3. 芙巧蜜(Formaderm Charming)透明質酸皮膚填補劑
4. 膚美登(含利多卡因) (Formaderm Lidocaine)透明質酸皮膚填補劑
5. 芙媄亮(含利多卡因) (Formaderm Young Lidocaine)透明質酸皮膚填補劑

骨骼填補骨材

1. 富茂骨(Formagraft)膠原蛋白-陶瓷複合材料補骨填料)
2. 倍骨益(BestAid)膠原蛋白骨填補物
3. 富瑞密(Foramic)骨骼填補顆粒
4. 富骨定(Formasetin)可注射式骨骼填充物
5. 威力骨(Maxibone)可吸收性磷酸鈣陶瓷

其他醫材

1. 維視愛(ViscAid)透明質酸眼科黏彈劑
2. 護視安(PreviscAid玻璃體替代物)
3. 倍維視(BiVisc)眼科黏彈劑組合

健康輔助營養品

1. 敏節633乳酸菌膠囊
2. 至尊膠原蛋白美妍飲

計劃開發之新商品(服務)

1. 透明質酸交聯核心技術衍生產品
   • 可注射式抗沾黏填劑
2. 具有骨誘導特性之新型可吸收骨材
3. Vegan Collagen膠原蛋白敷料

產業概況

產業之現況與發展

國際生醫市場

根據工研院IEK Consulting報告，全球醫療器材市場規模在2020年達4,273億美元，2021年達4,342億美元；預期將以年複合成長率4.8%的速度，至2023年達到4,914億美元。雖然2020-2021年全球受COVID-19影響而在總體成長率稍有停滯，在基本需求仍在以及全球醫療市場逐漸復甦之可預期的市場表現趨勢，預計2022年至2030年產值將以年複合成長率(CAGR)6.1%成長至6,035億美元。由GlobalData發布的GDME0192MAR (Jan. 2014)統計報告預測，2020年的醫材市場，仍以美國為全球第一大市場，佔總市場值之65.6%，日本9.5%、德國7.7%、中國4.3%，其中以亞洲地區日本、中國、印度，及美洲地區巴西於2013年至2020年間成長最為快速。

整體觀之，預測新興市場仍將是全球醫材市場最受關注的潛力市場，是全球廠商積極佈局的焦點所在關商機的發掘與掌握，都是未來幾年要持續掌握的重點。例如中國、波蘭、捷克、印度、越南等國，皆陸續推動相關醫療改革政策，將舊有過時的醫療設備汰換舊新，由於醫療器材自給率低，主要靠進口提供，也帶動醫材採購需求，和日本市場間互有消長，也帶動新一波的發展機會。

國內生醫市場

2021年台灣醫材營業額來到2,363億元，較2020年的1,924億元成長22.8%。隨著各國陸續解封，先前受疫情所遞延的非緊急醫療療程安排也重啟運行，醫療項目的轉變也影響醫療器材市場需求品項的銷售，反應在醫療器材品項變化與市場需求量的提升。

營養保健品市場

因應高齡化社會，追求健康的趨勢在近年早已持續成長，而跨越國界的新冠肺炎疫情大流行，更使得消費者對於保健需求更加迫切。2021保健營養品年產值為215億元較2020成長10.22%，而2020保健食品市場規模為1,512億元，成長率為5.6%，根據Innova Databas統計，全球與消化系統相關的新品數量，2017-19年CAGR 19%，成長率遠高於整體保健食品成長率7%代表未來市場成長潛力大。

工研院研究表示2022年全球抗老化市場規模將達860億美元。據世界衛生組織(WHO)發表報告顯示，65歲以上人口預計於2050年達現今的兩倍。2017~2022年複合成長率6.5%，其中以營養保健品占比48%最高，市場規模約302億美元。

2025年，台灣將進入超高齡社會，每5個人就有1名65歲以上長者。十年之後，台灣每2.7位青壯年就要扶養一名老人，相比現今的4.5位，青壯年的負擔將愈趨沉重。然而，危機也是下一個轉機的開始。因此，像是心血管、關節健康、牙齒關節、視力保健等等都是可開發的市場。

產業上、中、下游之關聯性

產品之各種發展趨勢及競爭情形

產品發展趨勢

生醫材料

醫療產業成長的驅動力來自於

1. 人口老化
2. 醫療技術的持續改進
3. 經濟條件的改善
4. 新興國家的興起

根據聯合國統計資料顯示，2050年全球的人口將達93億，其中超過65歲的人數約19億，是目前的3倍左右，而高齡人口的醫療支出占整體消費13%，遠高於年輕族群的3.5%，因此隨著嬰兒潮世代步入老年，全球人口的快速老化實為醫療產業持續成長的最主要原因，而人口老化所帶來的商機涵蓋整個醫療產業的領域包括骨科、牙科、眼科、心血管、精神官能等，影響深遠。此外，由於臨床醫學的不斷進步，新的產品，新的治療方法不斷推出，這也是帶動醫藥產業成長的重要因素。再者，經濟條件的改善也是人們追求健康及高品質生活的原因，經濟條件的改善造成就醫人口比例的增加，此種現象在新興國家更為明顯。

營養保健品產品

在市場端上我們可以看見，目前保健食品消費者呈現年輕化趨勢，39%的消費者年齡分佈在25~40歲。總的來看，消費者主要需求是功效、疾病預防和膳食補充，其中19~25歲的用戶主要目標是美白排毒、增肌減脂，31~40歲的用戶主要目標是抗衰凍齡、護肝養胃。

• 趨勢一：含金量最高“女性保健”市場
• 趨勢二：全台每10人就有1人有睡眠障礙
• 趨勢三：關節退化盛行率高，已高齡為主、走向年輕化

競爭情形

生醫材料

國際競爭者

由於和康公司擁有自主的產品開發以及生產製造的核心能力，在產品售價具有競爭優勢，此外由於歐美廠商營運成本遠高於和康公司，因此在產品開發的成本及速度上和康公司也具有絕對的優勢，但是歐美廠商產品品質好、服務佳、具有國際知名度及信賴感，這是歐美廠商的優勢。

國內競爭者

和康同時擁有透明質酸和膠原蛋白醫療器材的開發技術，在現今市場並不多見，大多的競爭者都只專注於其中一項技術。此利基成為和康跨兩者領域的優勢，可透過交叉應用開發出新一代產品，開發的品項也更加多元。此外，母公司大江生醫具有這兩者上游原料的研發優勢，又可進一步發展市場上差異化產品。

技術及研發概況

所營業務技術層次與研究發展

生醫材料

研發作業說明

和康之高素質生醫研發團隊，具備化學工程、醫學工程、材料科學及生物科技相關專業學術背景，及豐富之醫療產品開發經驗。以生物高分子材料為主軸的核心技術出發，不斷成長發展，已成功開發多項應用於組織修復及填補功能之第二等級與第三等級之醫材產品。此外，研發團隊能主動瞭解醫材產業趨勢和積極關注各科別應用領域，透過市場需求與回饋開發價值更高的醫材產品。產品應用領域除了牙科、骨科、眼科、一般外科、醫美外，也投入大量研發資源積極擴展至泌尿科、婦產科、耳鼻喉科等醫材產品。

和康研發團隊來自各領域之人才，投入20名以上之研發人力，其中90%皆為碩士以上學歷，且具有相當之醫材產品開發經驗，每年投入研發經費占總體營收10%以上。

目前進度與未來工作

技術來源

和康生物科技股份有限公司(Maxigen Biotech Inc.)於1998年成立，先在美國加州成立技術研發中心，研發膠原蛋白之純化製程技術，爾後以「整廠輸入、技術移轉」模式，將膠原蛋白純化技術及量產製程引進台灣，設廠生產。和康公司以醫療級膠原蛋白純化技術為立基，接續建置透明質酸(玻尿酸)等生物高分子材料技術，聚焦於膠原蛋白醫材與透明質酸(玻尿酸)高階醫材應用，是少數同時擁有膠原蛋白與透明質酸產品開發技術與量產製造的醫材公司，在生物科技之研發上追求突破、持續創新，至今累計14項各國專利，包含中華民國專利8項、美國專利2項、中華人民共和國專利4項。據此相關專利技術，和康公司建置有五大研發核心技術，包括膠原蛋白萃取重構、膠原陶瓷複合塑形、磷酸鈣鹽合成燒結、透明質酸調製交聯與客製產品開發代工。

技術合作

本公司積極與國際醫材公司如NuVasive及Exactech技術合作，讓本公司同仁有更多與國際團隊切磋琢磨及學習的機會，2009年和康公司接受美國FDA稽核查廠前，NuVasive品管部門多名幹部進駐本公司協助和康公司同仁改進缺失及演練準備，對於本公司的產品開發、製程確效及稽核等重要核心能力的提升有很大的貢獻。此外，本公司也積極與國內優秀的學研究機構及醫學院進行產學合作，期望能夠把國內的學術界及醫學界的研發能力，落實在台灣生技產業的發展。過去五年，與和康公司建立產學合作的單
位包括台灣大學、清華大學、成功大學、台灣大學醫學院以及成功大學醫學院等。其中，與台灣大學牙醫學院及成功大學醫學院骨科技術合作已經建立多項產品的動物功效評估模式與具臨床用途之產品設計，這對本公司開發生醫產品之臨床實用性有極大的助益。

投入經費及開發成功之技術或產品

最近年度每年投入之研發費用

長、短期業務發展計畫

短期業務發展計畫

行銷策略

積極拓展國內通路，提高產品的知名度及曝光率，積極發展膠原蛋白系列保養品及醫療產品之業務。

1. 110~111年積極參與骨科醫學會、脊椎外科醫學會、經營Line官方、官網改版等，以上為展覽列表。
2. 針對醫美產品在小紅書推廣方案，內容涵蓋百餘名千粉大V博主發表種草日記，實地探店和推廣活動；針對網路訊息進行關鍵字及內容精準定位推廣；針對百度等主流互聯網搜搜索平臺的涉及產品關鍵字的問答資訊。
3. 計畫與相關培訓平臺或者學術平臺合洽談合作，推出產品線上培訓或者其他內容培訓。
4. 尋找可培養及合作的醫護人員進行學術文章和個人IP的推廣方案，以及產品定點培訓和宣傳機構的合作。
5. 和康生技公眾號整理運營，針對性的學術和資訊文章開始陸續發表。
6. 與合作夥伴嘗試直播課，針對性的討論產品及行業最新的資訊等內容，豐富內容並且提高關注度。
7. 與意向合作夥伴討論學術合作，包括並不僅限於KOL針對產品的學術討論，學術論文，學術互動及學市場推廣活動等。

生產策略

為因應彈性生產與出貨之需求，本公司之產能運用相關計畫如下：

1. 彈性運用現有之生產線，於生產訂單產品之餘，建立主要產品之基本安全庫存量。除提供充沛產能外，同時滿足客戶彈性生產以及出貨之需求。
2. 強化製程改善、製程管理及設備保養維護，並透過品管以穩定產品品質、降低成本及減少重工率與報廢率。
3. 積極尋求優質之原物料供應商及委外檢測服務廠商，並與廠商維持良好互動，降低採購風險及成本並提昇檢測服務品質，以達到建立穩定生產線及生產產品品質安全可靠之目標。
4. 新設備之購入，將現有之製程導入新機器，以提升產品良率和產率，持續縮短生產週期和減少人力投入。

營運管理

加強教育訓練，強化專業及工作理念，延攬並培育優秀人才，增進員工向心力。

長期業務發展計畫

行銷策略

積極擴張業務部門，將建立三個主要的業務團隊，人數約50人，分別是台灣直營團隊、中國業務團隊、國外業務團隊，積極打開全世界的市場。

1. 配合通路屬性，發展核心技術衍生之快速開發短打產品群，建立營收基礎。
2. 積極拓展骨科、牙科生醫材料產品產品海外通路，延伸牙科、眼科產品至中國大陸市場。
3. 建立自有品牌，深入布局大陸之醫療用品市場。
4. 持續擴展核心能力及擴充資本，透過併購取得新品項及建立智財價值。
5. 開發附加價值高，進入障礙高的新產品。
6. 建立新通路策略聯盟，跨入新產業。

生產策略

1. 持續導入自動化機械設備，以提昇生產效能，品質管理制度及與國際接軌，以精進產品品質承諾，並降低人力需求。
2. 以客戶(市場)導向有效安排製程，縮短生產日程及減少存貨呆滯庫存。
3. 管理生產程序，使降低成本、提升品質、創造產品價值。

營運管理

隨著本公司業務的拓展，未來產品行銷將擴展至全球。管理方面將授權各事業單位發展，並透過網路連結即時相互協調；在財務方面，加強匯率風險之控管，資金運用以穩健經營為原則，以期邁向國際化、產業分工、垂直整合與橫向發展之本公司營運目標。

(二) 市場及產銷概況

市場分析

主要商品(服務)之銷售(提供)地區

市場佔有率

本公司主要產品關節內注射劑，依據衛生福利部中央健康保險署109年特材品項使用數量分析，推估台灣市佔率約為25%。而美容及醫療用之膠原蛋白相關產品，由於台灣膠原蛋白產業屬中小企業之規模型態，另因國際市場而言，膠原蛋白特性屬封閉型產業，無法作有效之統計與分析。

市場未來之供需狀況與成長性

醫療市場的穩定需求

根據全球市場研究機構The Business Research Company生技產業最新報告指出，2019年全球醫材市場規模達4,569億美元，自2015年以來平均年複合成長率(CAGR)為4.4%。雖然2020年全球受COVID-19影響而在總體成長率稍有停滯，在基本需求仍在以及全球醫療市場逐漸復甦之可預期的市場表現趨勢，預計2021年至2023年產值將以年複合成長率6.1%成長至6,035億美元。

老化人口市場成長

根據中華民國國家發展委員會人口推估查詢系統的資料顯示，我國已於1993年成為高齡化社會、2018年轉為高齡社會，推估將於2025年邁入超高齡社會。我國超高齡(85歲以上)人口占老年人口10.3%，預計2070年將增至27.4%。人口老化不僅僅是台灣的社會問題，更已是全球性的議題，所以，抗衰老的美容產品及因老化引起的疾病救助需求亦隨之不斷提升。舉例說來，因老化或關節軟骨受損所造成的關節軟骨退化或退化性關節炎正是其中一個案例，而唯有提供有效的醫療，方足以減少生活的不適並維護患者的健康。高齡人口愈來愈多，長照服務需求隨之增加。隨著2017年1月長照2.0政策正式上路，其目標希望向前端銜接預防保健、活力老化、減緩失能，促進長者健康福祉，提升老人生活品質，促進整體醫療水準的提升。

醫學美容市場驅動

隨著生活水準的提升，美貌益發受到人們的重視，醫學美容產業因而隨之興起，脈衝光、電波拉皮、雷射去斑等整型手術如雨後春筍般崛起，搭配而起的則是具有療效的美容保養用品及手術後的護膚保養品。具有生醫背景的和康公司正可適時切入醫學美容產業。

競爭利基

1. 原料安全性高
2. 原料功能性佳
3. 產品品質優良
4. 成本有效控管
5. 獲國際市場高度肯定
6. 具有高度技術整合能力

發展遠景之有利因素、不利因素與因應對策

不利因素

醫材取得國際認證耗時長

因應對策：

1. 本公司嚴謹控管生產流程，製程程序符合國際品質管理標準。
2. 本公司積極與學術研發機構合作，開發新技術和產品，有效掌握關鍵技術和專利權，取得良好的臨床數據及產品使用驗證報告文獻，提高產品優勢。
3. 醫材產品積極進行全球認證布局，認證時間1~5年已經是醫材產業無法避免的問題，因此越早布局相對來說，會更加有優勢。110年下半年與CRO公司共同合作送出多件醫材認證，會陸續於2022~2025年收割。

主要產品用途及產製過程

主要產品之重要用途

本公司生產之生物醫學材料，依材料種類可區分為生物高分子、生物陶瓷(bioceramics)及複合性材料(composites)等三大類，主要應用於植入式骨科填補材料。目前生醫材料除了在傳統醫療器材上應用外，還用於組織工程上之材料開發。組織工程之目的在於替換身體部位因疾病或外傷而造成功能缺損，協助傷口痊癒及增進器官與組織的功能，修復或取代有缺陷、不正常的組織器官等，是再生醫學的研究基礎之一。

產製過程

本公司醫療器材及化妝保養品產品的生產場所均獲得優良製造規範(Good Manufacturing Practices；GMP)認可。醫療器材廠通過ISO13485、台灣衛生福利部食品藥物管理署醫療器材優良製造規範(GMP)、韓國食品醫藥品安全處(MFDS)醫療器材優良製造規範(KGMP)及美國食品藥物管理局(US FDA)品質系統(QualitySystemRegualtion；QSR)等驗證；化妝保養品工廠通過國際ISO22716規範認證及台灣自願性化妝品優良製造規範(Voluntary GMP；等同於歐盟及ISO22716規範)認證。在相關GMP規範下，本公司對產品製作均進行嚴格的品質把關。從原物料進料到成品出貨的品管檢驗，均確認所有的進料、製程中之半成品、成品皆符合既定允收標準，達到所有的產品都能符合客戶要求。

最近兩年度任一年度中曾占進(銷)總額百分之十以上之客戶名稱及其進(銷)貨金額與比例，並說明其增減變動原因

最近二年度生產量值

最近二年度銷售量值

(三) 從業員工資料