(一) 業務內容
業務範圍
本公司主要業務內容
- 西藥(注射液、眼藥水、抗生素、錠劑、液劑、粉末、軟膏、糖衣、檸檬酸等)醫療器材、動物藥品(注射液、錠劑、液劑、膠囊、散劑、顆粒、軟膏等以上包括抗生素製劑)、飼料添加物、化妝品之製造加工買賣業務。
- 塑膠原料、塑膠瓶之製造加工買賣業務。
- 食品製造加工買賣業務。
- 前各項有關進出口貿易業務。
111 年度之營業比重
公司目前之商品(服務)項目
計劃開發之新商品(服務)
產業概況
產業之現況與發展
全球西藥市場現況與趨勢
根據根據 Fitch Solutions 資料指出，2021 年全球藥品市場規模約為 1.4 兆美元，專利藥銷售額包含小分子專利藥及專利生物藥品，占全球藥品市場的58.4%，與 2020 年相較，占比減少 0.8%；學名藥銷售額以小分子學名藥為主，占全球藥品市場的 28.7%，與 2020 年相比，占比增加 1.4%；OTC 藥品銷售額占全球藥品市場的 10.0%，與 2020 年相比，占比減少 0.7%。
學名藥銷售現況與趨勢
根據 Fitch Solutions 數據資料顯示，2021 年全球學名藥銷售額為 4,035.8 億美元，較 2020年成長 13.2%；2017～2021 年全球學名藥銷售額的複合年成長率（Compound
Annual Growth Rate,CAGR）為4.3%，低於2017～2021年全球藥品市場的CAGR 5.0%。
美國作為全球學名藥的第 2 大市場，其規模 647.7 億美元，占全球學名藥市場16.0%；美國學名藥已是相當成熟的產業，2020 年 3 月美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration,FDA）公布《競爭性學名藥治療最終指引（Competitive Generic Therapies Guidance for Industry）》，以加速學名藥上市，期待藉由增加市場競爭性來達成昂貴藥價降低之目的，另一方面，根據美國疾病管制暨預防中心（Centers for Diseases Control and Prevention,CDC）統計，美國在 2020 年因 COVID-19 疫情而死亡的人數高達 34.5 萬人，且多數 80%死亡病例是發生在 65 歲以上群體，而此年齡層長者是慢性病用藥主要族群，因此推測慢性病患的大幅減少是造成 2017～2021 年美國學名藥市場 CAGR 進一步衰退-3.2%的主要原因之一。
我國製藥產業產現況
我國西藥製劑市場現況與環境
製藥產業上、中、下游之關聯性
我國藥業產業各類產品之發展趨勢
分析各醫藥產業產值之變化，我國原料藥以出口為導向，2021 年國內原料藥產值達新台幣 191.4 億元，較 2020 年成長 3.3%；西藥製劑約占總產值的 6 成，2021年國內西藥製劑產值維持成長態勢，西藥製劑產值達 475.1 億元，較 2020 年同期衰退 4.0%；生物藥品則以人用疫苗及血液製劑為主要產品，2021 年產值為 71.8億元，因疫情對疫苗需求的增加，較 2020 年大幅成長 220.7%；中藥製劑 2021 年產值為 82.9 億元，較 2020 年衰退 4.7%。
我國藥廠競爭態勢
分析我國藥廠之現況，國內藥廠多以學名藥生產為主，藥品價格與國外藥廠的專利藥品價格仍有差距，加上產品同質性高、市場競爭激烈、及健保不斷調整藥價等因素，導致我國藥廠持續維持薄利多銷、營業額無法提升的處境。因此，我國藥廠如何開發利基產品、突破價格競爭是跳脫產業環境不利現況的不二法門。政府大力推動國內藥廠實施國際 PIC/S GMP 標準至今，不乏經美國 FDA 及歐盟國家認可之業者，足見國內製藥水準已與歐美先進國家並駕齊驅，對於我國藥廠未來的發展將是跨入國際市場，並進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，帶動我國生技醫藥產業的未來發展。未來在業者及政府共同努力下，國內藥品製造業水準之提升應屬可期，以達到消費者、製藥業及政府三贏之局面。
技術及研發概況
技術層次
目前擁有的核心技術包括：口服控釋技術、預混合輸注液、長效控釋針劑等產品，同時提升凍晶製程技術與無菌製程之技術，如下圖。
研究發展方向
- 提升方便性與醫療品質概念發展的產品
- 發展高技術門檻之 505(b)2 類新藥
- 挑戰仍在專利期限內之之學名藥
- 生物製劑產品
研發之短期、中期、長期之發展方向
研究發展人員及其學經歷
最近年度及截至年報刊印日止投入之研發費用
近三年開發成功之技術或產品
長、短期業務發展計畫
短期計畫發展方向
行銷策略
- 不斷推出新產品上市，以維繫業績成長。
- 開發抗衰老暨預防醫學之藥品，踏入自費市場領域。
- 開拓國內市場新通路，提供更周密的藥品服務。
- 致力拓展外銷，以現有成本及技術優勢承接前三大學名藥市場代工訂單，如：美國、中國大陸和日本。
生產政策
- 提高生產批量：配合營運成長，調整每批生產批量，以降低生產成本。
- 提昇產品良率：致力技術能力之不斷提升，並構築嚴密之管控制度，目標將產品之良率提高至 98%以上。
- 品質定位：本公司全公司已通過 PIC/S GMP 認證，且已外銷至品質要求嚴格著稱之日本市場，品質廣受客戶之讚賞。
產品研究發展方向
研究發展之策略方向為發展高技術門檻之學名藥、發展 505(b)2 類新藥、開拓海外市場並挑戰美國專利未到期之學名藥(即美國 ANDA paragraph IV 送件)。
營運規劃
- 配合公司發展及提升公司形象，積極強化管理績效及改善企業體質。
- 藉資本市場籌資降低資金成本。
長期計畫發展方向
行銷策略
- 進行產品垂直整合、開發新品項、與國際生技公司合作及拓展國際行銷。
- 建立穩固的行銷體系，與國際接軌。
生產政策
- 追求品質第一、效率第一，強化管理，達成品質目標。
- 持續提升生產效率及 A 級品良率，降低生產成本。
- 積極擴充產能達經濟規模，提高競爭力。
產品研究發展方向
計畫性培育新藥、生物製劑開發專業人才，及技術授權與轉移之人才，以因應承接新藥、生物製劑合作計畫發展之需要。
營運規劃
- 長期持續規劃產品組合，以高利基、高生產技術及高品質之藥品為主要產品。
- 開拓新市場，並持續發展生產技術，擴大生產規模，朝產品多元化、產品高利潤之目標發展。
(二) 市場及產銷概況
巿場分析
主要商品之銷售地區
巿場占有率及市場未來之供需狀況與成長性
在生物技術開發中心產業資訊組 ITIS 國內醫藥年鑑報告中，南光在 2018 年藥品銷售額即進入本土藥廠排行前十大藥廠，為國內唯一提供針劑軟袋、和注射劑針劑產品銷售至美國之公司，外銷表現具有實績，且持續促進外銷之成長。
競爭利基
研發方面
預混合注射劑(pre-mix parenteral solution)的開發
預充式藥物注射針筒的開發
- 一次性使用設計。可不含防腐劑，使用當中可確保無菌、無污染。
- 清楚標識產品。減少一般無標識之注射針筒導致給藥錯誤的醫療疏失。
- 節省醫護人員的工作量和時間。操作預充式針筒(Prefilled syringe)之注射，相對於熟練的醫務人員僅要 20 秒，但卻需至少 45 秒來預備一般管瓶針劑產品的注射工作如：針筒裝置、抽藥、注射等。
- 減少資源的浪費。預充式針筒可直接使用，減少原藥液管瓶等包裝耗材，及藥品抽吸過程造成的藥液損耗。
- 無扎針的風險。本預充式藥物注射針筒無針頭設計，注射頭可直接以旋轉方式接在血管外的接管上給藥，完全不需要針頭。
抗癌藥物新產品的開發
長效緩釋注射劑的開發
生產方面
本公司為全國首家使用環保 PP 軟袋之藥廠，民國 88 年因此榮獲國家生技醫療品質獎－非 PVC 材質多層膜聚烯類塑膠軟袋，並於民國 104 年 47 注射劑軟袋品項取得行政院環境保護署之環保標章認可，直至目前該些產品仍維持環保標章認證。在無菌製程方面，使用最先進之無菌製程技術(Isolater & RAB)，並採用兼具彈性生產及電腦整合之製程，89 年 11 月通過 ISO-9001 品質管理系統認證及 ISO-14001 環境管理系統認證(最新通過效期 2021 年 1 月 31 日~2024 年 1 月 31 日)，並榮獲整體藥廠競爭力品質獎，93 年 10 月通過 cGMP 第三階段確效作業，且 99 年 8 月全部廠房通過國際醫藥品稽查協約之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)查核認證，並分別於 102 年、104 年、106 年、和 107 年陸續完成預充填注射劑、凍乾注射劑和軟袋輸注液生產線之美國 FDA 查核及年度後續查核。
銷售方面
本公司之行銷通路可分為四大類，有診所藥房組、醫院組、經銷商及外銷市場。外銷方面，主要銷往品質要求嚴格之美國、日本市場，及全球第一大學名藥市場之中國大陸為主，最近三年度外銷金額占營業收入淨額比例分別為28.59%(109 年)、34.12%(110 年)及 32.67%(111 年)，仍維持穩定。本公司國內外銷售通路占比分配均衡，無銷貨集中的風險。將來除持續延攬行銷人才，拓展國內外市場外，仍積極尋求合作之經銷商以加強海外市場之經營。
發展遠景之有利、不利因素與因應對策
不利因素
隨著國民生活水準之提高，勞工成本、勞工意識及防治污染成本亦隨之提高。
因應對策：
設備持續更新，加強能源控管以達到節能減碳，進而增加能源效能、降低能源浪費；此外，採集中生產原則，依年度生產計劃集中採購以降低採購成本並減少產品換線次數；加強員工教育訓練以提高員工效率、提高產能;同時將技術性低、勞力需求密集的工作類型分派給外籍勞工，以快速解決勞工需求問題。
藥價給付制度之變革
因應對策：
佈建完整之行銷網絡，對國內之醫院及診所提供即時資訊服務，增加銷售面的深度，加強外銷市場之廣度，持續擴張醫療院所及醫師對於藥品之信心，及加強新劑型之研發，以增加藥品之毛利率，避免因藥價新制之實施，影響本公司之獲利能力。同時拓廣產品線，增加抗衰老暨預防醫學等相關自費產品。
用藥者偏好國外原廠牌藥品
因應對策：
除積極拓展外銷市場外，同時提升產品品質，以符合國外藥廠查廠之標準，加強銷售面之廣度及深度。以日本市場為例，日本市場以要求高品質著稱，本公司 15 年前投入開發日本市場，成果愈見豐碩。在中國大陸方面，已有三項產品取得銷售許可證，且當地推行藥品一致性評價審查，經過一致性評價通過之藥品可透過國家集中採購，故雖然政府透過龐大的力量干涉藥物採購、壓縮藥品利潤，但藥品一致性評價設定了進入市場之門檻，進而提高藥品整體品質，南光大陸地區上市之注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉即因為進入國家集中採購入選清單後銷售量大增。因此，南光藉由與時俱進的研發能力，改變藥物單位含量、包裝形式、甚至藥物動力學之新劑型之研發，及積極擴展外銷業務，使利基產品受到國外客戶的青睞，外銷市場的銷售佔比逐年增加。
主要產品之重要用途及產製過程
主要產品之重要用途
本公司產品其用途依藥理作用分類，包括下列各系統之作用：
主要產品之產製過程
主要原料之供應狀況
本公司最近三年度向前十大供應商進貨淨額佔全年度進貨淨額分別為 59.82%(109)年、51.11%(110)年、58.94%(111)年，且就本公司所屬行業而言，原料藥之供應商眾多，應無供貨來源過度集中之風險；物料方面軟袋主要向 SEALED AIR 進行採購，為單一之供應商，主要原因係製造藥品之品質要求極高，相關物料、包材須經過與藥品之相容性、毒物溶出及材質之測試證明，上述廠商為該物料之翹楚，品質有保障，交期正常並無延宕，且與本公司維繫長久合作之關係，最近三年度供貨並無發生短缺或中斷之情事。
最近二年度主要進銷貨客戶名單
最近二年度任一年度中曾占進貨總額百分之十以上之廠商名稱及其進貨金額與比例
最近二年度任一年度中曾占銷貨總額百分之十以上之客戶名稱及其銷貨金額與比例
最近二年度生產量值
最近二年度銷售量值
(三) 從業員工最近二年度及截至年報刊印日止，從業員工人數、平均服務年資、平均年齡及學歷分佈比率
