杏輝 (1734.TW)》公司發展,業務介紹與現況

(一) 業務內容

業務範圍

營業比重

本公司所銷售產品種類分為療效用藥、功能性食品、及其他，111 年度之營業比重如下：

目前商品及服務項目

產品種類項目

本公司產品包括半固型劑 (軟膏、凝膠、乳膏)產品，固型劑(軟/硬膠囊、糖衣錠、膜衣錠、栓劑、粉/顆粒、錠劑、軟糖)產品，液劑（內服、外用）及點眼液產品，注射劑（注射液、乾粉），化妝品，功能性食品，天然植物萃取原料及醫療器材塑膠瓶器等。

銷售對象

1. 直接銷售產品至醫學中心、區域醫院、地區醫院、群體醫療執業中心、診所、牙科診所、藥局、連鎖藥局及藥妝店等。
2. 透過經銷商銷售至公立醫院、軍方醫院、藥局及購物頻道之保健用品及醫學美容產品。
3. 接受產品委製，銷售至直銷商及美式賣場。
4. 自營進出口，及透過出口國家經銷商或代理商銷售。
5. 接受各類專業行銷公司委託製造療效用藥、功能性食品、化妝品、醫療器材等。

計劃開發之新產品及服務項目

研究成果

1. 111 年度一般食品開發共 9 項。
2. 111 年度化妝品開發共 1 項。
3. 111 年度藥品開發共 1 件。
4. 111 年度舊產品改善 67 項。
5. 技術專案 13 項。
6. 開發進程：

產業概況

產業之現況

根據 IQVIA 資料統計，2021 年全球藥品市場規模約 1.4 兆美元，相較2020 年 1.27 兆美元，約成長 12.4%。預估 2026 年將成長到 1.7 兆美元。全球藥品市場受各國政府的醫療保健制度、預算及成本控管及消費者自費醫療預算的影響，因此未來新藥與學名藥的市場消長變化及藥價控管措施，將會為全球未來藥品市場規模帶來變數，但整體而言仍是成長趨緩。

我國全民健保給付總額逐年成長，從 2013 年約 5,531 億元，直到 2022 年，總額已高達 8,095 億元關卡，而其中給付藥品約占 25-30 %；但藥品給付額真正落入國內藥廠的比例卻只有其中的 25%左右，其餘幾乎讓國際藥廠拿走。根據IQVIA 資料顯示，2021 年台灣前 20 大藥廠的藥品銷售額合計約新台幣 1,422.0億元，占台灣藥廠之總銷售額的64.3%；前 20 大藥廠中，外資藥廠有 18 家，占台灣藥品市場的 60.9%；本土藥廠只有 2 家，其銷售總額 74.7 億元，占國內銷售額的 3.4%。

製藥業是高資本、高技術、高人才的產業，以美國經驗為例，開發一項新藥平均需要 10~12 年時間，且耗資 2.5~3.5 億美元。但因為國內藥廠規模多無法與國際大藥廠相抗衡，加上國內醫療產業總產值要支撐新藥的開發有其困難度，因此台灣多以生產學名藥為主。不過近年來越來越多有理想有技術的企業也相繼投入國際新藥的研發。

而政府推動實施 PIC/S GMP 製藥標準，希望藉以提升台灣製藥品質，目前已有 130 多家藥廠通過 PIC/S GMP 的認證，符合國際生產規範，並且也有不少藥廠通過歐美日的查廠要求，製藥水準堪稱世界級。而為了配合政策法規及提升國際競爭力，國內業者動輒投入數十億元改造軟硬體設備，不斷加深經營成本，但相對於進口來台的國外學名藥，不必經台灣查廠，僅須透過書面審查，也不必做「人體相等性」(BE)的試驗即可上市，同時還享受「零關稅」的優惠，種種不對等的條件，不啻使得國內製藥產業經營倍感艱辛。

產業之發展

自政府於經濟部轄下成立「生物技術與製藥工業發展小組」以來，在積極推動藥品製造工業發展的同時，也逐步建立完整的產業資訊資料庫供產業界運用。近年，受全球崇尚自然風潮影響，中草藥研發、運用也形成商機，同樣的此市場也受到政府重視，但中草藥之運用仍需經科學化驗證及臨床實驗確效，其專利權亦需受到保護，此亦將是國內製藥產業未來需進一步深入探討或積極介入開發的課題。目前國產與輸入藥品均朝 PIC/S GMP 標準發展，PIC/S GMP係符合國際醫藥品稽查協約組織的規範，也是比現行優良藥品製造規範(cGMP)更高規格的歐盟規範，廠房纖塵不染不僅為確保藥品品質，也為更加保障工作人員與環境的無污染。

產業上中下游之關聯性

上游：
製備藥物加工的原材料階段。西藥原材料包括一般化學品、天然植物、動物、礦物、微生物菌種及相關的組織細胞等，其中以一般化學品為原材料佔大多數。中藥的上游中藥材，則主要以植物及少部份由動物、礦物作為原料。由於生物技術的進展，利用基因轉殖的方式，科學家已經得到許多基因改造動物與植物的例子，因此未來可直接培養植物或飼養動物來生產藥物。
中游：
主要為原料藥工業及中藥材加工業，原料藥工業包含有機化學合成、天然物萃取純化、微生物的發酵或發酵後半合成、及由基因工程技術改良細胞發酵純化回收等，如：生物晶片、生物藥品診斷試劑，中藥材的加工則以藥用植物加工炮製為主。
下游：
為藥品製造業，主要將原料藥加上製劑輔料，如賦形劑、崩散劑、粘著劑、潤滑劑等加工成為方便使用的劑型，產製過程均需符合 PIC/S GMP規範，以達產品品質穏定，符合安全、安定、有效之必要條件。中藥除了可依照傳統方法將中藥材加工成丹、膏、丸、散等傳統劑型外，目前有愈來愈多的工廠生產將中藥方劑，提煉濃縮加工成西藥劑型稱之為科學中藥。中西藥製劑再透過醫院、診所醫生之處方或指示使用及藥局行銷通路，方便病患或消費者使用。

產品競爭情形

功能性食品以自創多品牌行銷，結合本公司獨家研發的專利成份及技術，除在台灣已佔有一席之地外，並已逐步朝國際品牌佈局；此外，亦接受國際廠商之委託製造訂單，已逐漸以高科技、高品質之產品形象獲取國際認同。
在產品通路競爭方面，國內藥廠一向在藥局及診所方面佔有較大市場，大型醫院藥品採購因偏好進口藥品，外資藥廠及進口藥品在大型醫院佔有較大市場。而本公司多年來在診所、醫院、藥局的經營都維持均衡發展，目前更致力於研發工作、產品進口代理及調整行銷策略，並增加在大型醫院的開發及專注藥局通路的經營管理。

產品發展趨勢

製藥產業經過百年來的發展，目前全球藥品的需求依然持續上升。隨著人口成長、結構逐漸老化，人們對於健康的意識與日俱增，越來越多人會藉由運動健身及飲食或補充保健食品，提早預防疾病發生，但是許多嚴重的疾病仍然無解決之道，於是新藥的前景備受期待，各國政府也開始將生技新藥列為重點發展產業。
政府近年來積極推動生技製藥產業，自生技新藥產業發展條例通過以來，已有多家業者獲生技新藥條例的資格認定，相關政策重點在於租稅獎勵優惠措施、研發投資抵減及相關法令鬆綁條文，對於企業投資生技研發的意願發揮提升作用。此外，2009 年初行政院院會通過「台灣生技起飛鑽石行動方案」，內容包括成立「生技整合育成中心」、「生技創投基金」、「食品藥物管理局(TFDA)」、以及「產業化研發中心」等四大策略發展方向，另外還將成立三大生技園區，包括新竹生物醫學園區、南部生技醫療器材聚落和國家生技研究園區，以帶動生技產業群聚效應，持續建構與國際銜接的醫藥法規環境等重點，希望能帶動國內生技醫療產業的成長。另一方面，政府也透過「生技新藥產業發展條例」實施，提供更為優惠的獎勵條件給相關製藥廠商，透過投資抵減的優惠措施，讓廠商可積極投入新藥研發，間接鼓勵廠商擴大研發投資經費與能量。

技術及研發概況

所營業務之技術層次與研究發展

1. 建立核心技術：創新、整合、人才培育，藉由完整的儀器設備及專業能力，建立核心技術平台，開發自我品牌的產品，是本公司研發中心之重要佈局。
2. 實體技術和技能：
   • 持續抗癌藥物開發及慢性疾病產品之取得專利授權使用。
   • 篩選適合之中草藥，運用中國大陸市場與中草藥產地優勢，結合歐美著名大學及研究機構進行產、學、研、市場之結合。
   • 本公司中草藥研發團隊研發成功的中藥提取成分:
     1. Lipucan®：獲多國專利保護，並取得衛生福利部核准輔助調整過敏體質功能及免疫調節功能雙認證的健康食品執照，已上市銷售，是國內首創獨家掌握自原料研發到生產製造的生技成果。
     2. TianLife®：原料皆來自良好農作規範準則(GAP)之有機農場銷售多國並獲得專利保護；製成「蓉憶記®AIE2」產品取得衛生福利部核准延緩衰老功能健康食品執照上市銷售，為唯一同時榮獲第 25 屆國家生技醫療品質獎及 SNQ 國家品質標章雙重肯定，也是目前市面上唯一同時榮獲10 項國內外獎項之延緩衰老健康食品。
     3. Protygold®：杏補宜®核桃肽粉是杏輝天力開發之小分子有機植物活性肽。擁有 9 項全球/PCT 專利，5 篇 SCI 文章發表，7 項自主完成功效性試驗，及 1 項 IRB 核可。並於 2019 年榮獲中國植物提取物產品創新獎。該成分經功能性試驗證實:具有改善記憶效果，增進學習能力，提升睡眠品質。台灣已有產品上市銷售。
   • 子公司杏國新藥成立迄今，已擁有五項不同臨床階段之開發中新藥(如表一所示)，包括技轉自國衛院(NHRI)的 SB01、SB02 兩項癌症用藥，現分別在第Ⅱ期與臨床前試驗階段。取自德國 Medigene 生技公司之 SB03(Veregen®)之生殖器疣用藥，已於 102 年第四季進入市場。技轉自美國 MacuCLEAR公司之乾式老年性黃斑部病變用藥 SB04，101 年度已通過美國 FDA 核准進入第Ⅱ/Ⅲ期試驗，並於 102 年 2 月獲得台灣 TFDA 第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗許可。來自德國 Medigene 生技公司之 SB05，目前積極推進三陰性乳癌以及胰臟癌第三期人體臨床試驗。以胰臟癌治療為目標的SB05PC(EndoTAG®-1)在全球八個國家進行三期人體臨床試驗；於美、歐、亞七國執行的二線用藥三期臨床試驗 2021 年 10 月完成期末分析。另於中國大陸執行的胰臟癌一線用藥三期人體臨床試驗 2022 年 2 月首位病人給藥，正式啟動臨床。
   • 取得微脂體 EndoTAG®-1 技術平台之完整開發權利。
   • 取得眼科診斷儀器 FloM-S(脈絡膜血流流速儀)之全球技術開發權利。

最近年度每年投入之研發費用

開發成功之技術或產品

通過生體可用率、相等性（BA 及 BE）、新上巿或劑型改善之產品

1. 杏可葆膠囊－非類固醇類抗發炎劑
2. 幸麗仕膜衣錠－男性功能障礙用藥
3. 吉法莎膜衣錠－抗癌用藥
4. 力破脂膜衣錠－降血脂用藥
5. 勁暢順錠－腸胃用藥
6. 新吉舒乳膏－抗炎用藥
7. 阿托明 0.01%點眼液－近視預防用藥

健康食品標章產品

1. 娘家好茯敏膠囊－輔助調整過敏體質功能，免疫調節功能。
2. 高優質 Plus 魚油軟膠囊－調節血脂功能。
3. 益醣纖維－調節血糖功能。
4. 納補瑞多植優蛋白粉－調節血脂(降膽固醇)功能。
5. 蓉憶記膠囊－延緩衰老功能。
6. 活芯®升級版軟膠囊－抗疲勞功能。

功能性食品

1. 納補瑞多營養系列－是以優質植物蛋白為基礎的營養品系列。
2. QH 活芯軟膠囊－本產品含有專利活性型 Q10，可直接被人體吸收利用，添加維生素 B1 幫助維持心臟健康。
3. 芝麻 E 舒眠軟膠囊－添加利用專利發酵技術製成的日本專利麩胺酸發酵物(含 GABA)將可由內而外幫助入睡，散發青春美麗及活力。
4. 肽靈光軟膠囊－採用杏輝獨家原料-核桃小分子胜肽，當中富含幫助傳導效率的麩胺酸及精胺酸，輕鬆幫助專注學習、打造絕佳競爭力表現。
5. 苦瓜胜肽 plus 膠囊－專為喜歡攝取澱粉類但又擔心血糖問題者所設計之產品，主打獨特的 BFTOZ 控糖代謝配方，每天吃有助於提升胰島素活性。
6. 活靈芝蛹蟲草膠囊-專為擔心自身保護力不足及想要強健免疫力的族群所設計，特選赤靈芝子實體活性成分-含有珍貴靈芝多醣體，符合調節免疫健康食品之有效劑量，利用環控逆境栽培技術產出高含量的蟲草素，是幫助調整體質、滋補強身的第一選擇。

長短期業務發展計畫

本公司的短期計劃

生產方面

已建構完成全自動隔離針劑生產線及自主圍堵固型劑生產線，增加對客戶產品的服務與做好開拓市場的準備。
本公司已導入 ASPROVA(可視化智慧排程系統)、WMS(智能倉儲管理系統)、RPA(流程機器人)等系統，運用資訊系統自動化提醒，減少人為疏失，提升生產效能與週轉率，降低成本率，並提升製藥生產品質。
強化組織，擴增品管人力，加強人員訓練，落實考核，建立明確的權責系統，嚴格執行產品的品質監控。
公司內部增設品質委員會，深入檢討各項效期問題及各類包裝規格。並且請外部品質機構定期查核生產品質及流程，深化品質管理系統。

行銷方面

1. 強化杏輝專櫃之通路優勢，迅速建立通路知名度及『健康』形象，透過品牌差異化形象之建立，使杏輝持續保有相對之競爭優勢。
2. 在拓展國際業務方面透過集團資源整合與運用，努力將在地品牌國際化;並以開拓國際通路，進入國際市場交易為實踐目標。內銷方面準確、有效的通路產銷密切配合，以達到醫院診所化、診所藥局化、藥局超商化為當前目標。
3. 依藥品、食品、化妝品等不同類型之產品，依通路需求規劃系列性產品：隨著健保政策及保健預防觀念提高，針對醫藥專業通路、消費通路等，依據不同品牌行銷概念設計符合不同市場需求的產品，區隔不同模式之行銷通路。
4. 持續擴大杏輝健康園區團體參訪，以體驗行銷模式建立品牌形象，讓消費者更了解杏輝品牌價值。

研發方面

1. 引進新技術提高製程管制的時效及準確性，提升製造可靠度。
2. 粉體雖然有沖泡快速的優點，但是傳統罐裝不易攜帶為使用的缺點，開發新包裝型式帶來使用方便性，並提高產品安全性。
3. 提高產品的吸收率，應用於有效成份導入。
4. 新增檢測器及引進新分析技術，大幅縮短分析時間，改善檢驗分析方法，縮短產品開發時間。

長期業務發展計劃

生產方面

1. 配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)規範，投入精密高速的生產設備，提升製藥效率與品質，建立癌症製劑工廠以符合日本國際製藥規範。
2. 導入 MES(製造管理系統)與 SCADA(監督控制與資料擷取系統)

行銷方面

1. 尋求國外能提供高產能和最新技術的機器設備。
2. 引進國際具差異化及臨床價值之專利藥，透過共同行銷及技術授權，提升現有產品線及巿場佔有率。
3. 有效強化銷售之管理，加強發貨速度，提升競爭力。
4. 透過預算編制鎖定合適產品，進行媒體、公關等廣告行銷，將配合預算廣告給予持續成長。同時發展電子商務，結合數時行銷科技，已進入精準行銷時代。
5. 建立多元化的合作方向與項目，積極尋找國際合作夥伴，結合物流中心的資源代理熱銷產品，能使公司品牌在國際的深度與廣度有更進一步的提昇，且掌握市場脈動，開發及推動深具競爭力的產品，對藥品、食品不同類別產品，在不同通路中採取專業分工行銷。
6. 天然產物之引新、深耕、行銷三點並進，發展獨特專利保護功能性食品，創造市場差異化，提升市場競爭力。

研發方面

1. 持續抗癌藥物開發及慢性疾病之產品取得專利授權使用。
2. 持續奈米技術開發及應用，以功能性食品、健字號食品、處方藥、學名藥為成果目標。
3. 繼續中草藥新藥開發，目前已有產品於各階段之新藥研發中，除繼續研發新項目，並將現有的研發項目朝國際性研發之方向努力。
4. 持續透過與杭州相關發展事業體之研發中心進行策略研發，以期應用大陸豐富之人力及物資結合台灣技術及管理，進行長期中草藥研發。
5. 持續運用中國大陸市場與中草藥產地優勢，篩選適合之植物營養素中草藥，開發藥品、健康食品進行各項臨床試驗、功效評估，以取得證照。
6. 培育具有跨國臨床試驗、法規審查申請及國際授權業務人才，提升公司競爭力。
7. 執行新藥合作與國際授權案件，收取授權金，增加收入。
8. 在兩岸新藥臨床試驗建立合作平台，提升新藥臨床試驗開發效益。

(二) 市場及產銷狀況

市場分析

主要產品之銷售地區

本公司之產品主要係以台灣銷售療效用藥、功能性食品及醫療器材及化妝品為主，同時也為國際型直銷商代工，出口至世界多國；大陸地區設有子公司從事中草藥專利性原料提供專利保護之植物營養素萃取生產與銷售，銷售地區包括大陸境內及世界多國。

市場占有率

根據內政部統計處統計至 2022 年 12 月底止，我國人口數約 2,326.4 萬人，以人口結構來看，高齡化趨勢明顯，2022 年我國 65 歲以上人口占比為17.56%，與 2006 年的 10%相比增加幅度頗高。由於現今中老年人口比率相對較高，人口結構逐漸邁入高齡化社會；受科技發達與網路快速的傳播，健康及保健資訊成為受矚目的議題之一。依 2022 年生物技術開發中心所推估，我國全年製藥產業產值約為新台幣 846.5 億元，本公司藥品產值部份約佔 2.09%。

市場未來之供需狀況及成長性

未來藥品市場及功能性食品市場在高齡化社會、全民健康保險採購藥品政策下將有其成長性，而非藥品市場隨著開放式連鎖藥局之普遍化亦將持續大幅成長。未來藥品市場定位及市場區隔將更為明顯，本公司將以高品質之產品且配合優異之行銷策略，不斷增加競爭力，以提昇市場佔有率。

競爭利基

1. 本公司之生產規模，加上優良的管理能力，可有效降低生產及行銷成本，創造出”成本領先”的競爭優勢。
2. 與全國藥局聯盟，成立杏輝專櫃及與各地區基層醫療網、地區醫院、區域醫院維持關係良好外，各醫學中心持續開發以及經銷商配合拓展本公司產品，在行銷策略上將更趨靈活。
3. 本公司天然產物研發成果，已取得多國專利掌握獨家技術及原料，能應用於功能性食品及醫學美容產品，提升差異化競爭優勢。

未來發展遠景之有利及不利因素與因應對策

不利因素

近幾年來因新冠疫情及國際政經情勢變化，加上我國製藥業的大環境隨著健保制度的變革及藥房通路整合而有劇烈改變，其經營之不利因素有

1. 行銷面：
   • (A)全民健保實施後，政府為管制健保支出，加強對藥價管理，並對國產藥及進口藥做不合理的價差區隔，因此壓縮了本公司的利潤空間。
   • (B)隨著二代健保制度改變、經濟因素之影響，不確定因素增加使藥局經營模式面臨改變，產品競爭勢必增加。
2. 生產面：
   • (A)產品生產的類別多樣，生產管理支出成本相對較高。
   • (B)因疫情與俄烏戰爭造成供應鏈大亂，全球原物料及運輸成本飛漲，國內薪資也不斷調高，大幅推升生產與營運成本。
   • (C)技術人力培養不易，易產生缺工而影響銷售額。
3. 研發面：人才之尋求及培養不易，需長期規劃。

本公司推動具體策略以因應之

1. 行銷面：
   • (A)除增加高附加價值藥品的研發，也持續開發非醫師處方用藥之新產品，以分攤健保藥價下降之市場風險。
   • (B)增加生體相等性產品及高附加價值產品，進入市場，增加獲利。
   • (C)推動國際化行銷，增加產品出口銷售。分別透過加拿大與大陸子公司尋求技術或行銷合作機會。
   • (D)利用子公司杏輝天力杭州藥業有限公司之製造產能與行銷網路，增加中國大陸藥品及非藥品之證照取得與出口。
   • (E)利用生產、行銷全球佈局，轉換為產品靈活發展之優勢，針對通路需求，增加開發涵蓋面。
   • (F)推動「杏輝健康園區」參訪體驗活動：推廣旅遊團體至宜蘭杏輝健康園區參訪及參加健康講座，由藥師及營養師分享健康知識，與藥品使用正確觀念及產品疑問，藉由意見交換、新品體驗及抽獎活動聯繫會員之間的情感，建立消費者對杏輝的忠誠度。
2. 生產面：
   • (A)積極投入生產線改造，接受海外認證並參與國際專業展覽會，以爭取國際代工的機會。
   • (B)本公司已與美、日大廠簽訂委製合約，有利於技術引進，提升生產設備使用率及業績之提升。
   • (C)尋求與國內外原、物料上游廠商合作，以確保原、物料上游來源之品質及穩定性。並且增加安全庫存，避免缺料而有斷貨之虞。
   • (D)推動智能化工廠，導入數位化整合管理系統，自動追蹤紀錄判讀，減少人為疏失，使生產更具效率化。
3. 研發面：
   為提昇國際性研發能力，除了不斷導入與歐洲新藥公司合作開發，引進新觀念、新技術及新作法，制定以台灣母公司研發中心掌控核心技術、結合各子公司事業體之資源以根留宜蘭、佈局全球之經營策略方向進行。

主要產品之重要用途及產製過程

主要產品之重要用途

主要產品之產製過程

主要原料之供應狀況

本公司原料之供應來源分為國內採購及國外進口。與國內廠商間向來維持著密切之合作關係，而國外之原料主要係藉由貿易商向國外進口原料，以本行業特性而言，替代之供應商甚多，故採購原料之對象甚為分散。本公司係以供應商之交易條件、原料品質來決定採購對象，無原料來源集中某一供應商狀況，且未曾發生缺料情形。

最近二年度生產量值

最近二年度銷售量值表

(三) 從業員工最近二年度及截至年報刊印日止，從業員工人數、平均服務年資、平均年齡及學歷分布比率