藥華藥－公司介紹

藥華藥公司主要產品項目的營業收入分別來自於商品銷貨收入、研究/勞務收入。本公司目前之商品(服務)項目包括1.自行開發的P1101(新一代長效型干擾素): 適應症包含真性紅血球增多症(PV)、血小板過多症(ET)、早期/前期骨髓纖維化(Early/Pre MF)。2.授權開發的Oraxol®(口服紫杉醇): 適應症包含乳癌、食道癌及胃癌。3.授權開發的KX01(激酶抑制劑): 適應症包含乾癬(Psoriasis)、日光性角化症(AK)。此外，本公司 P1101 上市後的市場及通路規劃，主要依其適應症考量。其中用於治療罕見血液疾病之主要市場訂於歐洲、美國等先進國家，主要係因全球新藥市場中，最大消費國美國約佔 42%，與歐洲先進國家合計約佔 80%；亞洲地區由於日本市場占全球新藥市場近 20%，特別是罕見藥的商機龐大，因此除歐美市場外，並積極規劃推動日本及韓國的 PV 及 ET 罕見疾病之臨床試驗及銷售。本公司的競爭利基包含A. 研發團隊實力堅強、擁有多項專利: 本公司研發團隊擁有多年的新藥研發經驗，卓越的研發成果是本公司最大的資産，擁有多項各國專利保障其研發成果，可確保公司永續經營的能力。加上對最新生物科技及新藥發展趨勢之掌握度高，研發項目選題正確，在動物試驗後能精準選出最有潛力的發展標的，進而展開人體臨床試驗，最終達成上市銷售的目標。B. 熟悉國際新藥市場: 多位團隊成員曾在美國各大藥廠任職，包括Biogen、ISIS、Amgen、Abott、Johnson & Johnson 等，更有之前在美國藥物與食品管理局(FDA)擔任藥品審查的官員，對於美國新藥市場均有深入的了解，能充份掌握市場需求變動、各競爭者的研發活動及法規規範變化，並據以規劃本公司新藥產品從研發、臨床試驗及行銷國際之經營策略。C. 自行生產製造能力: 本公司已完成生物製劑新藥廠設廠，並拿到 TFDA GMP 廠證並獲得歐盟(EMA) 認證優良製造規範 (GMP) 證書。過程中，聘用多組國際級藥廠設廠專家包含：丹麥 NNE 建廠顧問公司負責規劃設計、澳大利亞 Synertec 公司指導確效制度及文件系統建立、擁有 11 個生物製劑新藥廠設廠經驗的 Mr. Jordanov 擔任總顧問，加上遴選出台灣的亞翔工程公司作為主要營建廠商。建廠完成後不僅本公司學習到完整的國際經驗，也把台灣第一個生物製劑新藥廠設廠經驗引入台灣生技產業。獲得歐盟發給的 P1101 藥證，即由本公司生物製劑新藥廠所自行生產製造。擁有符合國際標準的生物製劑新藥廠，可讓本公司將研發成果從實驗室製程放大並移轉到符合國際標準的量產標準，除能完整掌握新藥產品品質外，更具有絕對的成本控制優勢。D. 世界各國國家政策的支持: 本公司以罕見疾病角度切入新藥開發，因競爭較少、藥價高，且主要因 PV患者需要持續投藥，故累積之病人數會愈來愈多，於治療罕見血液疾病之主要目標市場為歐洲、美國等先進國家，相較於其他國家，歐美對昂貴的新藥藥價接受度高，加上先進國家對孤兒藥發展的重視與政策優惠，有利於本公司 P1101 在美國及歐洲先進國家之銷售取得較有利位置。E. 多種產品處於不同研發階段: 本公司新藥研發時程漫長，若只研發單一產品，則於該產品上市後，沒有其他接近上市的產品持續創造營收，重新研發產品耗費巨大的時間資源，對公司的持續運作將造成困難。本公司除了發展最先進的長效型干擾素 P1101 外，還持續發展其他長效型蛋白質藥物，並為下一個的十年開始發展新型態癌症免疫療法。除了自行研發之外，也有引進發展新產品技術的能力。將來也將依照目前模式，一方面自行研發一系列新產品，一方面和外部公司合作開發有潛力的新產品，擴大自身產品多樣性。